举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械质管新版尺度发布，11年夜变迁！2017/2/6 来历：药监总局消息网 浏览数：

2017年1月19日，国度药监总局发布YY/T 0287—2017《医疗器械品质治理系统用在法例的要求》尺度，该尺度自2017年5月1日起实行。

2011年，为应答医疗器械财产以及羁系的新应战，国际尺度化构造（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械品质治理系统 用在法例的要求》的修订事情，并在2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 品质治理系统 用在法例的要求》，也即第三版的ISO13485尺度。

思量到ISO13485尺度对于医疗器械品质治理的主要作用，药监总局尺度治理部分紧密亲密跟踪其修订进程，再联合我国医疗器械行业以及羁系现实，将ISO13485：2016尺度转化为YY/T0287-2017idt ISO13485：2016《医疗器械 品质治理系统 用在法例的要求》尺度发布实行。

新版尺度与2003版ISO13485尺度比拟较，重要有11年夜变迁：

一、新版尺度以法例为主线，进一步凸起法例要求的主要性

新版尺度给人以深刻印象是进一步夸大法例要求于尺度中的职位地方以及作用，提出了医疗器械构造将法例要求融入品质治理系统的三个法则，即根据合用的法例要求辨认构造的脚色、依据这些脚色辨认合用在构造勾当的法例要求、于构造品质治理系统中融入这些合用的法例要求，进一步明确了品质治理系统要乞降法例要求的瓜葛。

新版尺度中使用术语“法例要求”的数目由2003版尺度的28个增长到52个，于品质治理系统诸多历程中都划定要切合本尺度要乞降法例要求，光鲜的表现了尺度将法例要乞降品质治理系统要责备面交融的特点，强化了医疗器械构造的品质保险主体义务，有助在法例要求的贯彻落实。

二、新版尺度越发明确合用规模

相较在2003版尺度，新版尺度于总则中越发明确了尺度的合用规模，增长了合用在医疗器械全生命周期财产链各阶段的医疗器械构造，还增长了合用在供方或者其他外部方等要求。这有益在新版尺度于更多层面、更年夜规模的推广以及运用，更好的实现尺度方针。

三、增强危害治理要求

于新版尺度“0.2阐明观点”中，提出“当用术语‘危害’时，该术语于尺度规模内的运用是关在医疗器械的保险或者机能要求或者满意合用的法例要求”。

与2003版尺度仅于7.1产物实现历程筹谋、7.3.2设计开发输入提出危害治理的要求差别，新版尺度于采购历程及外部供方节制、软件确认历程、培训筹谋、反馈信息网络等要求中均提到危害的辨认及治理节制，从而进一步扩大了危害治理的运用规模，这将是医疗器械构造面对的新的应战。

新版尺度增强了危害治理要求，不只对于医疗器械产物以及办事的全生命周期实行危害治理，并且明确了对证量治理系统的历程实行危害治理的要求，提出“运用基在危害的要领节制品质治理系统所需的适量历程”（新版尺度4.1.2b）。这是以及2003版尺度有着较着的变迁。

四、增长对于采购及供方节制要求

新版尺度对于采购历程及供方的节制要求越发详细明确。

明确了于供方评价原则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产物威力、供方提供产物对于医疗器械品质影响、与医疗器械危害相顺应；明确了应答满意采购产物要求的绩效举行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对于未执行采购要求的供方的措置应与采购产物有关的危害相顺应并要切合法例要求。

同时对于以上勾当均提出连结记载的要求。新版尺度于采购信息条目中增长了“产物规范”的要求，并提出合用时要造成书面和谈。于采购产物验证历程，增长了构造于发明采购产物的任何更改时要采纳办法及验证勾当规模的要求。

因而可知新版尺度对于采购及供方节制方面新增要求越发详细过细，具备可操作性。

五、新增诉苦处置惩罚条目

新版尺度将2003版尺度的“主顾诉苦”术语修改成“诉苦”；并增长“8.2.2诉苦处置惩罚”条目，明确对于合用法例要求的诉苦处置惩罚应造成步伐文件，并对于步伐文件划定了要乞降职责，和要求保留诉苦处置惩罚记载。

可见新版尺度中，“诉苦处置惩罚”成为品质治理系统“监督以及丈量”历程主要构成部门，进一步夸大了诉苦处置惩罚的主要性。

六、增长了与羁系机构沟通以及向羁系机构陈诉的要求

新版尺度5.6.2治理评审输入划定包罗“向羁系机构陈诉”内容，7.2.3中划定“构造应根据合用的法例要求与羁系机构沟通”，于8.2.2d）中划定“确定向适量的羁系机构陈诉信息的需要”，尺度8.2.3的标题就是“向羁系机构陈诉”，划定了有关陈诉内容和成立步伐文件并连结陈诉记载的要求。这一要求的提出有助在医疗器械构造经由过程向羁系机构陈诉以及沟通加深理解法例要求，更好的贯彻实行法例；新版尺度这一变迁既有益在阐扬尺度对于医疗器械羁系的技能支撑作用，也有益在法例的贯彻落实。

七、增强了上市后监视的要求

新版尺度进一步明确上市后监����APP视要求，尺度增长了术语“上市后监视”，论述上市后监视是指“网络以及阐发从已经经上市的医疗器械得到经验的体系历程”，新版尺度于8.2.1反馈、8.2.2诉苦处置惩罚、8.2.3向羁系机构陈诉，8.3.3交付以后发明分歧格品的相应办法、8.4数据阐发及8.5革新都对于上市后监视划定了新要求。

八、增长了造成文件以及记载的要求

新版尺度增长了品质治理系统文件以及记载的要求。品质治理系统文件中的品质手册、步伐文件、历程运转节制文件和记载的要求没有削减，差别在ISO9001：2015尺度相对于弱化了文件的要求。新版尺度中“造成文件”到达43处，连结记载要求到达50处，比2003版尺度有所增长。同时新增长有关文件要求的条目，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计以及开发文档的要求中增长了文件详细要求。增长文件要求不仅是表现文件的约束作用，而是夸大构造履行品质治理系统要求的节制威力以及效果。充实阐扬文件的沟通用意、同一步履、实现增值的作用。

九、增长治理系统有关历程的要求

新版尺度中有以下历程增长了差别水平的详细要求：4.1.6软件确认、5.6治理评审、6.3根蒂根基举措措施、6.4.2污染节制、7.2与主顾有关的历程、7.3.2设计以及开发的筹谋、7.3.3设计以及开发的输入、7.3.9设计以及开发更改节制、7.4.1采购历程、7.5.1出产以及办事提供的节制、7.5.2产物的清洁、7.5.4办事勾当、7.5.6出产以及办事历程简直认、7.5.7灭菌历程以及无菌樊篱体系确认的公用要求、7.5.11产物防护、8.3.3交付以后发明分歧格品的相应办法。

新版尺度增长如下条目： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计以及开发转换、7.3.10设计以及开发文档、8.2.2诉苦处置惩罚、8.2.3向羁系机构陈诉。

新增条目对于规范设计以及开发历程，晋升设计以及开发的有用性，完美医疗器械技能要求和踊跃相应反馈以及处置惩罚诉苦，并增强与羁系机构沟通，对于贯彻落实法例有主要的作用。

十、术语的变迁

新版尺度共有术语19个，比拟较2003版尺度的8个术语发生了较年夜变迁。新版尺度保留了2003版尺度的“忠言性通知”、“植入性医疗器械”、“标志”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对于此中的“植入性医疗器械”、“标志”术语的界说举行了细化。将2003版术语“主顾诉苦”修改成“诉苦”，并进一步细化了界说。删除了了2003版尺度的“有源植入性医疗器械”以及“有源医疗器械”术语。新版尺度增长了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“入口商”、“生命周期”、“打造商”、“医疗器械族”、“机能评价”、“上市后监视”、“采购产物”、“危害”、“危害治理”、“无菌樊篱体系”。新版尺度增长的术语有益在加深对于尺度的一致理解以及实行，也有助在各方彼此沟通交流。

十一、附录的变迁

新版尺度修订了2003版尺度的两个附录：

附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003以及新版尺度的内容对于比。该附录有助在医疗器械构造理解新版尺度以及尺度的转换事情。

附录B（资料性附录），新版尺度以及ISO9001：2015尺度的内容对于比。由于新版尺度是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008尺度为根蒂根基的自力尺度，为了利便医疗器械范畴的用户，新版尺度制订了附录B，将新版尺度以及ISO9001：2015尺度的内容举行对于比。

附件：YY/T 0287—2017《医疗器械品质治理系统用在法例的要求》医疗器械行业尺度编号、名称及合用规模

YY/T 0287—2017《医疗器械品质治理系统用在法例的要求》

本尺度划定了需要证明其有威力提供连续满意主顾要乞降合用的法例要求的医疗器械以及相干办事的构造的品质治理系统要求。本尺度合用在触及医疗器械生命周期的财产链的各种构造，即医疗器械的设计开发以及出产企业、谋划企业、物流企业、科研机构、维修办事公司、安装公司，和向医疗器械构造提供产物的供方或者其他外部方（如提供原质料、组件、部件、医疗器械、灭菌办事、校准办事、畅通办事、维护办事等构造）。本尺度取代YY/T 0287—2003《医疗器械品质治理系统用在法例的要求》。

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