举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 20个种类或者列入新一轮国度构和目次，点评最有可能降价的4个种类2016/6/30 来历：医药经济报 浏览数：

第一轮国度价格构和种类颠末半年的价格构和，此中3个产物乐成降价跨越54%以上，这注解该模式已经经得到了开端结果。是以，将来将会有更多的药品经由过程国度价格构和“以量换价”。那末，哪些种类无望成为新一轮国度价格构和种类呢?

按照《成立药品价格构和机制试点事情方案》，今朝国度构和种类的筛选尺度重要有如下4点：

一、 针对于社会存眷的庞大疾病的医治用药;

二、 临床必须或者缺少可替换种类的殊效专利药或者独家种类;

三、 医治用度昂扬，患者承担年夜;

四、 药品发卖范围年夜

而思量今朝国度药品构和最年夜的筹马是纳入国度医保目次，是以那些已经经进入医保目次的种类，短期内不年夜可能会列入构和种类目次。不外，那些已经纳入国度医保目次的高价药遍及于医保上有明确限定，如限病院规模、限重症疾病、限工伤等，将来国度也能够于医保限定方面做文章，与企业进一步举行构和。

经由过程以上筛选，今朝有跨越20个种类可能会被列入新一轮的构和目次，这此中年夜大都种类属在癌症用药，其他一些种类重要针对于风湿免疫、掉明以及器官移植排异等严峻疾病。(见表1，“★”星级代表短时间被列入构和目次种类的可能)

此中，咱们更存眷那些今朝市场范围较年夜且短时间内有仿造品获批的种类。对于这些种类，国度有更多的构和筹马，而且构和乐成会节省更多的社会医疗资源。

伊马替尼(商品名：格列卫)是诺华公司研制上市的针对于Bcr-Abl靶点的TKI类靶向药物，重要针对于费城染色体阴性的慢粒以及c-kit阴性的胃间质瘤。格列卫对于多种恶性肿瘤尤为是慢粒医治的疗效晋升孝敬伟大，此外口服给药的体式格局对于在儿童或者患者于家维持医治提供了不小的便当。对于在费城染色体阴性的慢粒以及c-kit阴性的胃间质瘤，伊马替尼都是今朝一线的医治用药。

按照样本病院数据库，2015年样本病院伊马替尼发卖额为5.36亿元，同比增加仅1%。这很年夜水平上是因为格列卫仿造药的上市，致使部门患者选择重价的仿造药。从数目上来看，伊马替尼的用量增加则高达45%。

格列卫的价格一样昂扬，今朝格列卫的价格遍及于1.3万元/盒(60粒*100mg)摆布，成人逐日给药剂量于400～600mg，且需要连续用药。假如一个患者持续用药3个月，格列卫的用度将跨越10万元(未思量患者赞助规划)。

趋向点评

因为格列卫的疗效不错，加上白血病患者中儿童浩繁，故始终以来社会上“将伊马替尼纳入医保”的呼声较年夜。经由过程较年夜幅度降价，使患上格列卫进入国度医保目次，对于在诺华而言无疑很是主要。

此外，仿造药的影响不容轻忽，伊马替尼是今朝为数未几的几个已经有仿造药的靶向抗癌药物，今朝已经有正年夜晴和、豪森以及石药3个企业的仿造药获批。仿造药的中标价遍及不到原研药的十分之一，较低的订价已经经很年夜水平打击了原研药的份额，从数目上来看，仿造药的用量已经经到达伊马替尼总额的40%。

是以，格列卫难以再继承恪守其昂扬的订价，不能不于利润以及市场份额中寻觅新的均衡。自动与国度互动，以较年夜幅度的降价换来国度的撑持无疑是一个好的选择。

与此同时，包孕诺华研发的尼洛替尼于内的第二代Bcr-Abl已经陆续进入中国，新一代药物耐药水平年夜幅降低，格列卫的降价也能给尼洛替尼等打开空间，有助在新产物的推广。

作为最乐成的药物患者赞助规划，格列卫于规划乐成的同时也带来了范围不小的赠药，经由过程年夜幅度降价，也能够年夜幅缩减患者赞助的范围，削减降价致使的利润丧失。近似的例子是肺动脉高压波生坦，该药于本年选择了80%的超年夜幅度降价，每一粒药价从500元降低到70元，同时勾销了患者赞助。

英夫利西单抗是第一个研发上市的针对于自身免疫疾病的抗TNF-a单克隆抗体。于全世界市场，抗肿瘤靶向用药以及自身免疫生物制剂是两类价格昂扬、市场范围伟大的种类。此中，英夫利西单抗、阿达木单抗以及依那西普都持久位居全世界脱销药前10位。

英夫利西单抗的商品名是类克，该药在1999年得到FDA核准，2007年强生将其引入中国。英夫利西单抗的顺应症很是广泛，除了了使用最为广泛的类风湿性枢纽关头炎，还包孕强直性脊柱炎、银屑病、银屑病性枢纽关头炎、克罗恩病等，这些疾病都被以为与自身免疫要素相干，英夫利西单抗可以经由过程靶向按捺TNF-a从而减轻这些疾病。

相较在抗肿瘤医治，自身免疫生物制剂于海内的使用其实不广泛，按照样本病院发卖数据，2015年英夫利西单抗发卖额为1.1亿元，同比增加10%。

比拟肿瘤用药，中国年夜部门自身免疫患者还未能接管破费昂扬医治用度医治此类疾病的不雅念。以类克为代表的抗TNF-a生物制剂遍及价格昂扬，每一支100mg的类克价格遍及跨越6000元，假如根据每一次200mg，每一4周给药1次持续使用3个月的给药体式格局计较，疗程医治用度到达3.6万元。自身免疫疾病每每现实用药连续时间更长，患者的承担会更年夜。

趋向点评

类克虽然已经经进入几个省市之处医保，但年夜部门地域患者依然难以蒙受昂扬的药价，类克最近几年来销量止步不前，加上今朝已经有多个于研生物近似物无望获批，是以强生无疑指望于生物近似物获批前经由过程进入国度医保尽快抢占空缺市场。

参考一样未进入国度医保的同类重价药物益赛普的市场笼罩量，类克假如经由过程降价获得医保的撑持无望换来更多的收益。

此外，一样参考国度对于肺癌靶向药物的构和体式格局，国度也可能选择将类克以及同类药物修美乐、恩利，以至益赛普打包构和，以促成构和乐成。

利妥昔单抗也称重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体。该药是罗氏公司医治非霍其金淋巴瘤的靶向抗肿瘤用药，商品名为美罗华。作为殊效药，利妥昔单抗于NCCN(National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌症收集)等多个医治指南中都被列为部门淋巴瘤的一线医治方案。

虽然非霍其金淋巴瘤患者不算多，但因为利妥昔单抗价格昂扬，是以该药持久位居全世界最脱销药物前十位以及海内靶向制剂使用金额首位。按照样本病院数据库，2015年样本病院发卖额美罗华发卖额为7.93亿元，同比增加11.2%。

只管是淋巴瘤殊效药，但该药昂扬的价格照旧严峻拦阻了年夜部门患者的使用。今朝利妥昔单抗(0.5g)的价格于1.9万元/支摆布，根据最低保举的给药4次的医治方案，疗程用度到达7.6万元，而对于在大都需要的结合化疗医治，每一个化疗疗程使用3～4支，按照患者病情以及身体状况化疗6～8个疗程，整个化疗周期利妥昔单抗的使用用度最高会跨越60万元(未思量患者赞助)。

趋向点评

云云昂扬的医治用度对于在年夜大都患者无疑属在天文数字，是以只管该药还没有进入国度医保，一部门省市依然将该药列入省级医保目次，这对于在患者而言无疑是福音，但对于在医保偿付而言又增长了伟大的压力。国度很是但愿美罗华能年夜幅降价，以降低医保偿付压力以及患者承担，罗氏也但愿经由过程纳入国度医保增长产物的市场时机。

不外，思量到前期于面对更年夜压力的环境下，罗氏也并未接管特罗凯的年夜幅降价，那末于竞品更少的美罗华，但愿罗氏将其价格降低到10000元/支如下，无疑有更年夜的难度。

而另外一方面，国度除了了医保目次外，也不是毫无构和筹马，今朝海内已经申报了多个美罗华的生物近似物。此中，三生国健的该药仿造药健妥昔已经经完成为了Ⅲ期临床，进入申报阶段，无望在近期获批。因为国健是今朝生物仿造药的领先企业，加上被三生收购后实在力更为壮年夜。是以，为了削减健妥昔等生物近似物对于美罗华影响，不解除罗氏经由过程与国度告竣和谈加速产物笼罩的可能，但构和无疑问度不小。

曲妥珠单抗也称为重组抗HER2人源化单克隆抗体，该药是罗氏公司医治HER2阴性乳腺癌的靶向抗肿瘤用药，商品名为赫赛汀。作为殊效药，曲妥珠单抗也是NCCN等指南保举的针对于HER2阴性乳腺癌的一线医治用药。

乳腺癌是全世界也是中国女性最多见恶性肿瘤，每一年新发人群跨越20万。对于在大都乳腺癌患者，手术以及激素医治是抱负的医治方案。可是，对于在HER2阴性的转移性或者复发乳腺癌，上述方案经常其实不抱负，针对于HER2的靶向医治是今朝最好的医治方案。免疫组化等研究以为今朝HER2阴性的乳腺癌患者于25%摆布，也就是每一年有跨越5万HER2阴性患者是赫赛汀的顺应人群。

于海内，今朝仅有赫赛汀一个针对于HER2阴性的靶向药物。按照样本病院数据库，赫赛汀于单抗类药物发卖额仅次在美罗华，2015年样本病院发卖额该药发卖额为6.66亿元，同比增加15.4%。

只管是今朝独一的HER2阴性乳腺癌殊效药，但该药昂扬的价格照旧严峻拦阻了年夜部门患者的使用，今朝曲妥珠单抗(0.44g)的价格于2.5万元/支摆布，假如根据6～8mg/kg给药剂量，用药3～6个月，疗程用度可能跨越65万元(未思量患者赞助)。

趋向点评

因为太高的医治用度，赫赛汀今朝只进入了少少数地域的医保目次，思量到经由过程进入医保目次可以扩展用药规模并可以适度削减患者赞助，是以罗氏应该成心愿经由过程降价换来医保的撑持。

可是，于今朝险些没有医保的撑持下，赫赛汀已经经销量伟大。另外一方面，只管今朝赫赛汀也有不少生物近似药，但除了了三生国健，其余企业的种类均进度较晚，而原来已经经完成临床的三生国健的赛普汀忽然在2016年5月撤回申报上市申请——这预示着很长一段时间赫赛汀无需担心生物近似物的应战。

是以，只管国度以及患者都有很年夜的降价要求，但但愿让罗氏妥协赐与50%以上的难度具备极年夜的应战。

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