举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 《中国药典》4个药品拟修订尺度2017/2/17 来历：医药手机报 浏览数：

国度药典委员会发布《关在 中国药典 2015年版一部拟品质尺度修订种类的公示》，就《中国药典》2015年版一部收载种类拟品质尺度修订的4个种类予以公示，尺度公示日期3个月。

据相识，这次公示拟品质尺度修订的4个种类为黄芩提取物、益母草膏、益母草颗粒、万氏牛黄清心丸。

一、黄芩提取物

Huangqin Tiquwu

SCUTELLARIA EXTRACT

【制法】取黄芩，加水煎煮，归并煎液，浓缩至适当，用盐酸调治 pH 值至 1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适当水搅匀，用 40%氢氧化钠溶液调治 pH 值至 7.0，加等量乙醇，搅拌使消融，滤过，滤液用盐酸调治 pH 值至 1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适当水及差别浓度的乙醇洗至中性，挥尽乙醇，减压干燥，即患上。

二、益 母 草 膏

Yimucao Gao

本品为益母草经加工制成的煎膏。

【制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每一次 2 小时，归并煎液，滤过，滤液浓缩至相对于密度为 1.21～1.25（80℃）的清膏。每一 100g 清膏加红糖 200g，加热熔解，混匀，浓缩至划定的相对于密度，即患上。

【性状】本品为棕玄色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。

【辨别】于[含量测定]项色谱图中，供试品色谱中应出现与比照品色谱峰保留时间一致的色谱峰。

【查抄】相对于密度 应不低在 1.36 （公例 0183）。

其他 应切合煎膏剂项下有关的各项划定（公例 0183）。

【含量测定】照高效液相色谱法（公例 0512）测定。

色谱前提与体系合用性实验 以强阳离子互换键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液-磷酸（15：85：0.15）为流动相；检测波长为 192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计较应不低在 2000。

比照品溶液制备 取盐酸水苏碱比照品适当，周详称定，加甲醇制成每一 1ml含 0.3mg 的溶液，即患上。

供试品溶液制备 取本品，摇匀，取约 1g，周详称定，置具塞锥形瓶中，周详插手 0.5%盐酸甲醇溶液 25ml，称定重量，超声处置惩罚（功率 250W，频次 33kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用 0.5%盐酸甲醇溶液补足减掉的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即患上。

测定法 别离周详吸取比照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即患上。

本品每一 1g 含盐酸水苏碱（C7H13NO2·HCl）计，不患上少在 3.6mg。

【功效与主治】活血调经。用在血瘀而至的月经不调、产后恶露不绝，症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间太长；产后子宫复古不全见上述证候者。

【用法与用量】口服。一次 10g，一日 1～2 次。

【留意】妊妇禁用。

【规格】（1）每一瓶装 120g （2）每一瓶装 125g （3）每一瓶装 250g

【贮藏】 密封。

三、益母草颗粒

Yimucao Keli

【处方】益母草 1350g

【制法】取益母草，切碎，加水煎煮 3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对于密度为 1.04（90～95℃）的清膏，静置，取上清液，浓缩至相对于密度为 1.36～1.38（83℃）的稠膏；或者浓缩至相对于密度为 1.15～1.18（50℃）的清膏，清膏经喷雾干燥成浸膏粉，加蔗糖 600g 以及适当的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，制成 1000g[规格（1）]；或者加糊精、甜菊糖适当；或者加糊精、淀粉适当，别离制成颗粒，干燥，制成 333g[规格（2）]；或者加糊精及淀粉适当，制成颗粒，干燥，制成 267g[规格（3）]。或者取益母草，切碎，加水适当，在 95?3℃动态浸提 2 小时，浸出液经固液分散，超速离心，澄清液减压浓缩至相对于密度为 1.10（50℃）的清膏，喷雾干燥成细粉，加糊精、麦芽糊精及甜菊素适当，混匀，制成颗粒，干燥，制成133g[规格（4）]，即患上。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦或者味苦、微甜或者微苦（无甜菊糖或者蔗糖）。

【辨别】（1）取本品 5g[规格（1）]、2g [规格（2）、（3）]或者 1g [规格（4）]，加滚水 30ml 使消融，放冷，离心（3000 转/分钟），取上清液，加在聚酰胺柱（80～100 目，3g，湿法装柱）上，用水 50ml 洗脱，弃去水洗脱液，再用 20%乙醇 50ml洗脱，弃去 20%乙醇洗脱液，末了用 70%乙醇 50ml 洗脱，网络洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使消融，离心，取上清液作为供试品溶液。另取益母草比照药材1g，加水 50ml 煮沸 1 小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约 30ml，加乙酸乙酯振摇提取 2 次，每一次 30ml，归并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使消融，作为比照药材溶液。照薄层色谱法（公例 0502）实验，吸取上述两种溶液各 5μl，别离点在统一高效硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为睁开剂，睁开，掏出，晾干，喷以 1%三氯化铝乙醇溶液，于 105℃烘约 5 分钟，于紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，于与比照药材色谱响应的位置上，显不异颜色的荧光雀斑。

（2）于〔含量测定〕项下的色谱图中，供试品色谱中应出现与比照品色谱峰保留时间相对于应的色谱峰。

【查抄】应切合颗粒剂项下有关的各项划定（公例 0104）

【含量测定】照高效液相色谱法（公例 0512）测定。

色谱前提与体系合用性实验 以强阳离子互换键合硅胶为填充剂（SCX-强阳离子互换树脂柱）；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾-磷酸（15：85：0.15）为流动相；检测波长为 192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计较，应不低在 2000。

比照品溶液制备 取盐酸水苏碱比照品适当，周详称定，加甲醇制成每一 1ml含 0.1mg 的溶液，即患上。

供试品溶液制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适当，研细，取约 1g[规格（1）]、0.4g [规格（2）、（3）]或者 0.2g [规格（4）]，周详称定，置具塞锥形瓶中，周详插手 0.5%盐酸甲醇溶液 25ml，密塞，称定重量，超声处置惩罚（功率 250W，频次 33kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用 0.5%盐酸甲醇溶液补足减掉的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即患上。

测定法 别离周详吸取比照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即患上。

本品每一袋含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2·HCl）计，不患上少在 27.0mg。

【功效与主治】活血调经。用在血瘀而至的月经不调、产后恶露不绝，症见

经水量少、淋漓不净、产后出血时间太长；产后子宫复古不全见上述证候者。

【用法与用量】开水冲服。一次 1 袋，一日 2 次。

【留意】妊妇禁用。

【规格】每一袋装（1）15g （2）5g （3）4g （4）2g（无蔗糖或者甜菊糖）

【贮藏】 密封

四、万氏牛黄清心丸

Wanshi Niuhuang Qingxin Wan

【处方】 牛黄 10g 朱砂 60g

黄连 200g 栀子 120g

郁金 80g 黄芩 120g

【制法】 以上六味，除了牛黄外，朱砂水飞成极细粉；其余黄连等四味破坏成细粉；将牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每一 100g 粉末加炼蜜 100～120g 制成年夜蜜丸，即患上。

【性状】 本品为红棕色至棕褐色的年夜蜜丸；气特异，味甜、微涩、苦。

【辨别】 （1）取本品，置显微镜下不雅察：糊化淀粉粒团块险些无色（郁金）。种皮石细

胞黄色或者淡棕色，多破碎，完备者长多角形、长方形或者不法则形，壁厚，有年夜的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔较着（黄连）。不法则藐小颗粒暗棕色，有光泽，边沿暗玄色（朱砂）。

（2）取本品 3g，加水适当，研匀，重复洗去悬浮物，可患上少许朱红色沉淀。取沉淀，插手盐酸 1ml 及少许铜片，加热煮沸，铜片由黄色变为银白色。

（3）取本品 3g，剪碎，加硅藻土 0.6g，研匀，加三氯甲烷 10ml、冰醋酸 0.5ml，加热回流 30 分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml 使消融，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸比照品，加乙醇制成每一 1ml 含 1mg 的溶液，作为比照品溶液。照薄层色谱法（公例0502）实验，吸取上述两种溶液各 10 l，别离点在统一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸 （6：32：1：1）为睁开剂，睁开，掏出，晾干，喷以 10%磷钼酸乙醇溶液，于 110℃加热约 10 分钟。供试品色谱中，于与比照品色谱响应的位置上，显不异颜色的雀斑。

（4）取本品 3g，剪碎，加硅藻土 0.5g，研匀，加甲醇 20ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷比照品，加甲醇制成每一 1ml 含 1mg 的溶液，作为比照品溶液。照薄层色谱法（公例 0502）实验，吸取上述两种溶液各 5 l，别离点在统一以含 4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为睁开剂，睁开，掏出，晾干，喷以 2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，于与比照品色谱响应的位置上，显不异颜色的雀斑。

（5）取本品 3g，加乙醚 15ml，研磨，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加乙酸乙酯 30m1，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 3ml 使消融，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子苷比照品，加甲醇制成每一 1ml 含 1mg 的溶液，作为比照品溶液。照薄层色谱法（公例 0502）实验，吸取上述两种溶液各 5 l，别离点在统一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10；7：2：0.5）为睁开剂，睁开，掏出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，于 105℃加热约 10 分钟。供试品色谱中，于与比照品色谱响应的位置上，显不异颜色的雀斑。

（6）取[含量测定]黄连项下的供试品溶液作为供试品溶液。取黄连比照药材 50mg，加甲醇 10ml，加热回流 15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使消融，作为比照药材溶液。另取盐酸小檗碱比照品，加甲醇制成每一 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为比照品溶液。照薄层色谱法（公例 0502）实验，吸取上述三种溶液各 2 l，别离点在统一硅胶 G 薄层板上，以甲苯- 乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为睁开剂，于氨蒸汽饱以及下睁开，掏出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，于与比照药材色谱以及比照品色谱响应的位置上，显不异的黄色荧光雀斑。

【查抄】 猪去氧胆酸 取本品，剪碎，取 0.6g，插手等量硅藻土，研细，加甲醇 50ml，加热回流 3 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 5ml 超声使消融，离心，取上清液作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸比照品，加乙醇制成每一 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为比照品溶液。照薄层色谱法（公例 0502）实验，吸取上述两种溶液各 5μl，别离点在统一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-36%乙酸-甲醇（20：25：2：3）的上层溶液为睁开剂，睁开 2 次，掏出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，于 105℃加热至雀斑显色清楚，别离于日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，于与比照品色谱响应的位置上，不患上显不异颜色的雀斑及荧光雀斑。

游离胆红素 照高效液相色谱法（公例 0512）测定（避光操作）。

色谱前提与体系合用性实验 同 [含量测定] 胆红素 项下。

比照品溶液的制备 取胆红素比照品适当，周详称定，加二氯甲烷制成每一 1 ml 含 6.5μg 的溶液，即患上。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约 2g，周详称定，周详插手无水碳酸钙适当（按照样品含水量插手 1～2 倍量），充实混匀后研细，取粉末适当（相称在取本品约 413mg），周详称定，置具塞锥形瓶中，周详插手二氯甲烷 20ml，密塞，称定重量，涡旋至充实混匀，冰浴超声处置惩罚（功率 500W，频次 53kHz）30 分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减掉的重量，摇匀，离心（转速为每一分钟 4000 转），取二氯甲烷液，滤过，取续滤液，即患上。

测定法 别离周详吸取比照品溶液与供试品溶液各 5 μl，注入液相色谱仪，测定，即患上。

供试品色谱中，于与比照品色谱峰保留时间相对于应的位置上，呈现的色谱峰应小在对于

照品色谱峰，或者不呈现色谱峰。

其他 应切合丸剂项下有关的各项划定（公例 0108）。

【含量测定】 胆红素 照高效液相色谱法（公例 0512）测定（避光操作）。

色谱前提与体系合用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸（95：5）为流动相；检测波长为 450nm。理论板数按胆红素峰计较应不低在 3000。

比照品溶液的制备 取胆红素比照品适当，周详称定，加二氯甲烷制成每一 1ml 含 10 g的溶液，即患上。

供试品溶液的制备 取重量差异项下本品，剪碎，取����APP约 0.5g，周详称定，周详插手硅藻土适当，充实混匀后研细，取粉末适当（相称在取本品约 0.1g），周详称定，置具塞锥形瓶中，插手 10%草酸溶液（含 0.15%十六烷基三甲基氯化铵）4ml，密塞，涡旋至充实混匀，周详插手水饱以及二氯甲烷 20 ml，密塞，称定重量，涡旋至充实混匀，超声处置惩罚（功率 500W， 频次 53KHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用水饱以及二氯甲烷补足减掉的重量，摇匀，离心（转速为每一分钟 4000 转），取二氯甲烷液，滤过，取续滤液，即患上。

测定法 别离周详吸取比照品溶液与供试品溶液各 5 μl，注入液相色谱仪，测定，即患上。

本品每一丸含牛黄或者体外培育牛黄以胆红素（C33H36N4O6）计，[规格（1）]不患上少在 2.0mg、[规格（2）] 不患上少在 4.0mg。

朱砂 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约 5g，周详称定，置 250ml 凯氏烧瓶中，加硫酸 30ml 与硝酸钾 8g，加热俟溶液至近无色，放冷，转入 250m1 锥形瓶中，用水50ml 分次洗涤烧瓶，洗液并入溶液中，加 1%高锰酸钾溶液至显粉红色且两分钟内不用掉，再滴加 2%硫酸亚铁溶液至红色消散后，加硫酸铁铵唆使液 2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每一 1ml 硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）相称在 11.63mg 的硫化汞（HgS）。

本品每一丸含朱砂以硫化汞（HgS）计，（1）应为 69～90mg；（2）应为 138～180mg。

黄连 照高效液相色谱法（公例 0512）测定。

色谱前提与体系合用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（50：50）（每一 100ml 中加十二烷基磺酸钠 0.4g，再以磷酸调治 pH 值为 4.0）为流动相；检测波长为 345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计较应不低在 5000。

比照品溶液的制备 取盐酸小檗碱比照品适当，周详称定，加甲醇制成每一 1ml 含 80 g的溶液，即患上。

供试品溶液的制备 取重量差异项下本品，剪碎，混匀，取约 0.3g，周详称定，置具塞锥形瓶中，周详插手盐酸-甲醇（1：100）混淆溶液 25ml，称定重量，85℃水浴中加热回流40 分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1：100）混淆溶液补足减掉的重量，摇匀，离心，上清液滤过，取续滤液，即患上。

测定法 别离周详吸取比照品溶液与供试品溶液各 5 μl，注入液相色谱仪，测定，即患上。

本品每一丸含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，小丸不患上少在 7.5mg；年夜丸不患上少在 15.0mg。

【功效与主治】 清热解毒，镇惊安神。用在热入心包、热盛动风证，症见高热焦躁、神昏谵语及小儿高热惊厥。

【用法与用量】 口服。一次 2 丸[规格（1）]或者一次 1 丸[规格（2）]，一日 2～3 次。

【留意】 妊妇慎用。

【规格】 （1）每一丸重 1.5g （2） 每一丸重 3g

【贮藏】 密封。

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