举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药人看过来！ 2016年发生了这些年夜事你都知道吗？2017/1/13 来历：米内网综合 浏览数：

回首2016年，这十件年夜事将会对于将来的行业成长孕育发生深远的影响。

化学药品注册分类鼎新

3月4日，CFDA《关在发布化学药品注册分类鼎新事情方案的通知布告》指出，化学药品新注册分类共分5个种别：1类为境表里均未上市的立异药;2类为境表里均未上市的改善型新药;3类为境内申请人仿造境外上市但境内未上市原研药品的药品;4类为境内申请人仿造已经于境内上市原研药品的药品;5类则是指境外上市的药品申请于境内上市。

点评：从分类上可以看出，政策于指导行业去做立异药以及改善型立异药，不管怎样，有了“立异”两个字，对于此后企业的市场操作、政策撑持等城市年夜有帮忙。同时，鼓动勉励立异不该夸大化学身分“物”的立异，也应更多地指导满意临床需求的“药”的立异。

仿造药品质以及疗效一致性评价

3月5日，国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件，正式向外宣布《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，对于已经核准上市的仿造药品质以及疗效一致性评价事情作出部署。

点评：仿造药一致性评价从存量上市药质量量以及疗效着手，推进企业以及药品优越劣汰，旋转“劣药摈除良药”难堪场合排场。

疫苗畅通以及预防接种治理条例

3月18日，有媒体爆出，2010年以来，山东省济南庞某卫母女涉嫌不法谋划疫苗，不法购入25种儿童、成人用二类疫苗，未经严酷冷链存储运输销往天下18个省市，涉案金额达5.7亿元。4月13日，国务院总理李克强掌管召建国务院常务集会，决议：对于食药监总局、卫计委、山东等17省市义务人问责，357人被罢免、降职;经由过程《国务院关在修改〈疫苗畅通以及预防接种治理条例〉的决议》。

点评：疫苗品质保险事关人平易近群众尤为是少年儿童生命康健，是不成触碰的“红线”。这次修改条例旨于成立完美规范通明、公允有序、监视到位、惩罚严正的疫苗畅通机制以及依法、科学、有序、规范的预防接种治理轨制，尤为是二类疫苗的畅通将年夜年夜削减中间环节，羁系也将越发严酷以及通明。

药品上市许可持有人轨制试点方案

6月6日，备受业内存眷与期待的《药品上市许可持有人轨制试点方案》发布，这是继国务院《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)，和天下人年夜常务委员会《关在授权国务院于部门处所开展药品上市许可持有人轨制试点以及有关问题的决议》发布后，有关上市许可持有人轨制真正落地的标记性文件，试点方案充实表现了药品注册治理轨制向上市许可持有人轨制改变的焦点理念，即鼓动勉励新药创制，促成财产进级，优化资源配置，落实主体义务。

点评：开展药品上市许可持有人轨制试点是药品审评审批轨制鼎新的一项主要内容，有益在药品研发机谈判科研职员踊跃创制新药，有益在财产布局调解以及资源优化配置，促成专业分工，提高财产集中度，防止反复投资以及设置装备摆设，对于在鼓动勉励药品立异、晋升药质量量具备主要意思。

互联网第三方平台药品网上零售试点竣事

7月28日，国度食物药品监视总局发布布告称“国度食物药品羁系总局别离通知河北省、上海市、广东省食物药品羁系局，要求竣事互联网第三方平台药品网上零售试点事情。” 国度食物药品监视总局于官网上征引中国医药报发布的内容显示，“试点历程中袒露出第三方平台与实体药店东体义务不清楚、对于发卖处方药以及药质量量保险难以有用羁系等问题，倒霉在掩护消费者好处以及用药保险，是以决议竣事互联网第三方平台药品网上零售试点事情。”

网上零售试点第三方平台被“叫停”，B2C网上药店财产再遇寒潮，站于“互联网+医药”路口的企业不由感应苍茫。被叫停，也许申明此种模式存于的问题许多，什么时候解禁也验证了B2C医药电商正于面对成长瓶颈问题：一是，三个试点平台有没可能恢复，何时可以恢复?二是，各人寄望的“互联网+处方药”的营业，处方怎样加，政策何时出台?

点评：企业经由过程收集售药，羁系机构要对于所售药品的品质、畅通、售后等做出严酷把控难度较年夜。CFDA竣事互联网第三方平台药品网上零售试点事情，是规范化与正当����APP化的一定历程，有益在行业于将来的康健成长。

食物药品追溯系统

9月27日，国度食物药品监视治理总局发布《关在鞭策食物药品出产谋划者完美追溯系统的定见》。为节制食物药品保险危害，掩护消费者权益，并就鞭策食物药品出产谋划者完美食物药品追溯系统提出定见。

点评：食物药品追溯系统是食物药品出产谋划者品质保险治理系统的主要构成部门。食物药品出产谋划者该当负担起食物药品追溯系统设置装备摆设的主体义务，实现对于其出产谋划的产物来历可查、去向可追。于发生品质保险问题时，可以或许实时召回相干产物、查寻缘故原由。

医保目次调解

9月30日，人力资源以及社会保障部发布关在《2016年国度基本医疗安全、工伤安全以及生养安全药品目次调解事情方案(征求定见稿)》公然征求定见的通知，这是七年以后再次启动医保目次调解。

点评：医保目次调解进一步优化目次布局，适量扩展目次规模，撑持鼓动勉励医药立异，慢慢提高保障程度，将切实保障泛博参保职员的用药需乞降医保基金保险平稳运转。2017年修改完美基本医保用药治理措施，将慢慢成立规范的药品目次动态调解机制。

“康健中国2030”计划纲要

10月25日，中共中心、国务院发布了《“康健中国2030”计划纲要》，这是此后15年推进康健中国设置装备摆设的步履大纲。党中心、国务院高度器重人平易近康健事情。习近平总书记指出，康健是促成人的周全成长的一定要求，是经济社会成长的根蒂根基前提，是平易近族昌盛以及国度富强的主要标记，也是泛博人平易近群众的配合寻求。

点评：《“康健中国2030”计划纲要》是开国以来初次于国度层面提出的康健范畴中持久战略计划。体例以及实行《纲要》是贯彻落实党的十八届五中全会精力、保障人平易近康健的庞大举措，对于周全设置装备摆设小康社会、加速推进社会主义现代化具备庞大意思。同时，这也是我国踊跃介入全世界康健管理、执行我国春联合国“2030可连续成长议程”承诺的主要举措。

高回扣下的高药价

12月24日，CCTV-13新闻频道于“新闻30分”栏目中播报了《高回扣下的高药价》。央视记者用时8个月，查询拜访了上海、四川两地的6家年夜型病院，终究揭开了奥秘。

点评：于许多人看来，药品回扣是“黑心”大夫酿成的，但现实上高回扣下的高药价已经经是业内公然的奥秘，杀鸡骇猴其实不能解决底子问题。其症结不于在个别，而于在泥土，只要于政策轨制层面举行全面思量，才气从泉源上解决问题。

《西医药法》审议经由过程

2016年12月25日，十二届天下人年夜常委会第二十五次集会审议经由过程了《中华人平易近共以及国西医药法》，并将在2017年7月1日正式实行。这是西医药成长史上具备里程碑意思的年夜事，将孕育发生深远的海内国际影响。

点评：《西医药法》第一次从法令层面明确了西医药的主要职位地方、成长目标以及搀扶办法，为西医药事业的成长提供了法令保障。西医药法针对于西医药自身的特色，鼎新完美了西医医师、诊所以及中药等治理轨制，有益在连结以及阐扬西医药特点以及上风，促成西医药事业成长。同时，西医药法对于实践中存于的凸起问题作了有针对于性的划定，有益在规范西医药从业举动，保障医疗保险以及中药品质。

结语

2016年是中国医药行业“十三五”的计划元年，国度出台了一系列重磅政策，为行业的康健成长打下坚实根蒂根基，实现制药年夜国向制药强国改变。(米内网收拾整顿)

(资料来历：中国人年夜网、CFDA官网、新华网等，图片来历在收集)

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