举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 天士力复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床实验2017/1/5 来历：医谷 浏览数：

昨日，天士力对于外发布了《天士力制药集团株式会社关在复方丹参滴丸美国FDA国际多中央Ⅲ期临床实验成果的通知布告》，按照通知布告，天士力复方丹参滴丸已经完成美国FDA三期临床实验，并取患上精良的临床实验成果，或者将成为全世界首例完成美国FDA三期实验的复方中药制剂。

按照通知布告，于实验时期，颠末一系列数据治理以及统计阐发事情，造成了《临床实验顶层阐发总结陈诉（Topline Analysis Report）》（如下简称“《陈诉》”）。按照上海证券生意业务所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药打造》有关划定，天士力经由过程通知布告发布了该陈诉。如下为通知布告中的陈诉内容及相干通知布告内容：

1、临床实验总结性结论

“复方丹参滴丸（T89）医治慢性不变性心绞痛国际多中央Ⅲ期临床研究(T89-07-CAESA)”实验重要临床尽头的顶层统计阐发（Top-line Analysis）近期完成。现特将接纳尺度布鲁斯平板运动实验前提下最年夜运动耐受时间（TEDTotal Exercise Duration）转变作为重要临床尽头指标的年夜样本、随机双盲、全世界9个国度/地域的127个中央的Ⅲ期临床研究成果通知布告以下:

1.复方丹参滴丸于重要临床尽头上具备显著的量效瓜葛、增长 TED 的作用较着优在慰藉剂比照组以及三七龙脑拆方组。解除因为不成抗力（如国度战役、中央倒闭）致使研究数据不成接纳的个体病例，对于多品种型心电图异样的较严峻不变性心绞痛病人，于临床研究的前附近医治时期，复方丹参滴丸高、低剂量增长 TED 的作用近似；随后至第六周，高剂量组随服药时间而继承增长 TED的速度连结稳定，低剂量组的增速相对于有所放缓，但均具统计学显著意思（p 0.001）且显著优在慰藉剂比照组及三七龙脑拆方组（p 0.05）；第六周试本公司董事会及全体董事包管本通知布告内容不存于任何虚伪记录、误导性陈述或者者庞大漏掉，并对于其内容的真实性、正确性以及完备性负担个体及连带义务。 验医治竣事时的点对于点比力显示，高剂量组的作用高在低剂量组，且两组均显著优在慰藉剂比照组以及三七龙脑拆方组（p 0.05）。

2.次要疗效不雅察尽头指标左证重要临床尽头指标，疗效证据成链。于4周医治期后，复方丹参滴丸高、低剂量组相对于在慰藉剂组可削减每一双周硝酸甘油使用量25%，同比慰藉剂组于此时期约莫增长了硝酸甘油使用量9%。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于在慰藉剂组还可显著降低每一双周心绞痛爆发次数27%，同比慰藉剂组仅削减心绞痛爆发次数0.001%。

3.本实验初次接纳年夜范围随机双盲国际多中央Ⅲ期临床实验的要领，经由过程复方丹参滴丸高剂量组的疗效较着优在与其相称剂量的三七龙脑拆方组的头仇家比力，用临床研究解读了复方丹参滴丸的组方根蒂根基，满意了����APP对于复方中药研发需举行拆方研究的药政治理要求。

4.鉴在实验用差别出产批次的复方丹参滴丸于本实验的疗效上没有可见的差异，是以用在Ⅲ期临床的三个批次出产样品中的有用物资节制规模可作为上市产物品质尺度依据。

5.本次实验再次证实了复方丹参滴丸的临床保险性。整个实验时期没有发生任何与实验方案或者复方丹参滴丸相干的严峻不良事务。所有其他正常不良事务均低频次、较稍微、可自愈，差别研究组之间的不良事务发生率没有区分。于已经得到的临床前试验植物急毒、长毒等保险性证据以及康健自愿者剂量爬坡临床保险药理证据之上，验证了复方丹参滴丸于本实验使用的高剂量前提下临床使用保险。

复方丹参滴丸医治慢性不变性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床实验的保险性、有用性成果获得进一步验证。

2、复方丹参滴丸药品研发及相干环境

复方丹参滴丸是由本公司独家开发研制的一种医治血汗管疾病的药品，在1993年得到国度新药证书以及出产批件，1995年投放市场，是国度医保种类、国度基本药物目次种类、国度基药低价药品目次种类。作为现代中药知名品牌，每一年有年夜量消费者使用并受益。

1998年9月29日，复方丹参滴丸以药品身份正式经由过程美国食物药品监视治理局（FDA）的临床用药(IND)申请。

2006年公司从头向FDA申请了新的IND，确定了预防以及医治慢性不变型心绞痛的临床顺应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。Ⅱ期临床实验研究自2007年2月最先预备，自2008年11月第一组病例入组，于美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中央举行了多剂量、随机双盲、多中央平行比照等触及多方面内容的临床实验。

2010年头，Ⅱ期临床实验完成，2010年8月7日，按照复方丹参滴丸(T89)《美国Ⅱ期临床实验陈诉》,公司发布了《关在宣布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床实验成果的提醒性通知布告》。

于履历了两年的预备期以后，复方丹参滴丸(T89)FDAⅢ期临床实验研究自2012年8月正式最先。T89的Ⅲ期临床研究被设计成一个双盲、随机、多国、多中央、慰藉剂以及拆方组双比照的年夜样本临床研究，旨于评估复方丹参滴丸（T89）于慢性不变型心绞痛患者中的保险性以及有用性。（摘自美国临床实验注册消息网Clinical Trial注册资料库https://www.clinicaltrials.gov）并以临床研究的批次差异以及量效瓜葛等证据撑持成立年夜出产上市产物品质节制的参照尺度。Ⅲ期临床实验工程于美国、加拿年夜、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及台湾9个国度/地域的127个临床中央睁开，在2016年3月完成临床事情，落伍入COV (临床中央封闭访查)、数据库锁定阶段，随后开展研究数据的顶层阐发事情，并在近日完成为了《陈诉》。

鉴在复方丹参滴丸(T89)是全世界首例复方中药于海外研发并完成三期临床研究，具备浩繁前沿性以及立异性，尤为是滴丸剂型于国际新药申报中的原创性，将仍旧需要于FDA引导下完美。根据FDA于近期面临面集会上的提醒，于向美国FDA递交上市申请前，还需要举行具体的对于三期临床研究的医治时间、剂量、配景用药、服药环境等要素的分层统计阐发事情，并同FDA举行后续的书面以及面临面会商。

复方丹参滴丸(T89) FDA-NDA（New Drug Application,新药申报）工程累计研发投入待归集收拾整顿统计后当令披露。

3、美国同类药品市场环境

心绞痛(angina pectoris)是因为心肌急剧的、暂时的供氧以及需氧不服衡所惹起的临床综合征。其临床特性为阵发性前胸压榨样痛苦悲伤觉得，重要位在胸骨后部，可放射诚意前区、左上肢、颈部、左肩部以及后违部，常发生在劳顿或者情绪冲动时，连续时间为数分钟，苏息或者用硝酸酯制剂后上述症状迅速消散。临床大将心绞痛分为不变心绞痛、不不变性心绞痛以及变同性心绞痛三种临床类型。

其不变性包罗两方面的寄义：其一是指病情不变；其二是指冠状动脉粥样软化斑块不变，无溃疡分裂夹层及血栓造成等不不变要素。不变性心绞痛的病理根蒂根基是冠状动脉粥样软化斑块而至的固定性狭小。慢性不变性心绞痛是指心绞痛爆发的水平、频度、性子及诱发要素于数周内无显著变迁的患者。

美国 2012 年慢性心绞痛病人约 820 万人，占该国人口总数的 2.6%，且每一年新增确诊病人约 56.5 万人。

4、与同类产物临床实验结论的对于比环境

复方丹参滴丸（T89）颠末近20年的面向美国FDA新药申报而举行的研究事情，经受了世界上严酷临床实验的磨练，是全世界首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中央年夜范围临床实验的复方中药制剂。今朝美国慢性心绞痛市场均为化学药产物，无同类产物可比力。

0.001）且显著优在慰藉剂比照组及三七龙脑拆方组（p 0.05）；第六周试本公司董事会及全体董事包管本通知布告内容不存于任何虚伪记录、误导性陈述或者者庞大漏掉，并对于其内容的真实性、正确性以及完备性负担个体及连带义务。 验医治竣事时的点对于点比力显示，高剂量组的作用高在低剂量组，且两组均显著优在慰藉剂比照组以及三七龙脑拆方组。

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