举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA修改GSP附录文件5项内容201����APP6/12/30 来历：CFDA官网 浏览数：

按照《国度食物药品监视治理总局关在修改 药品谋划品质治理规范 的决议》（国度食物药品监视治理总局令第28号），《关在发布 药品谋划品质治理规范 冷藏、冷冻药品的贮存与运输治理等5个附录的通知布告》（2013年第38号）做出以下修改：

1、将“附录2 药品谋划企业计较机体系”第一条修改成：“药品谋划企业该当成立与谋划规模以及谋划范围相顺应的计较机体系（如下简称体系），可以或许及时节制并记载药品谋划各环节以及品质治理全历程，并切合药品追溯的实行前提。”

2、将“附录3 温湿度主动监测”第三条修改成：“体系温湿度数据的测定值该当根据《规范》第八十三条的有关划定设定。

体系该当主动天生温湿度监测记载，内容包孕温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或者运输东西种别等。”

3、将“附录4药品收货与验收”第七条修改成：“药品待验区域及验收药品的举措措施装备，该当切合如下要求：

（一）待验区域有较着标识，并与其他区域有用断绝；

（二）待验区域切合待验药品的贮存温度要求；

（三）设置非凡治理的药品公用待验区域，并切合保险节制要求；

（四）连结验收举措措施装备清洁，不患上污染药品。”

4、删除了“附录4药品收货与验收”第十八条。

5、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改成：“企业根据《规范》的相干划定，举行药品直调的，可委托购货单元举行药品验收。购货单元该当严酷根据《规范》的要求验收药品，成立专门的直调药品验收记载。验收当日该当将验收记载相干信息通报给直调企业。”

按照上述内容，国度食物药品监视治理总局对于冷藏、冷冻药品的贮存与运输治理等5个附录作了响应修改，并从头宣布。

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