举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药一致性评价 这些种类被看好！2016/12/27 来历：赛柏蓝智库 浏览数：

于2015年8月份国务院发布《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》以来，我国仿造药一致性评价事情再次强势推进，将其上升为国度战略。尤为是进入2016年以来，各种相干政策文件密集发布，平均每一两周就有新的关在仿造药一致性评价的文件发布，仿造药一致性评价进入实行阶段。

▍新批种类提早占位，为谋“弯道超车”

虽然现阶段国度仿造药一致性评价的重点放于289个口服化学基药种类，要求于2018年末完成，可是当前一些有远见的企业于新申报289个种类外的种类时就根据仿造药一致性评价的要求举行临床以及申报，力图提早盘踞响应种类的前三经由过程仿造药一����APP致性评价的席位，为谋将来于该种类上逾越现有厂家，实现“弯道超车”。（注：根据《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，提出“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。”）

▍新批种类仿造药一致性评价最新进展

截至今朝，已经经经由过程仿造药一致性评价的有12个厂家的9个种类，此中有6个种类为抗生素用药。根据3月《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》相干鼓动勉励条目，经由过程一致性评价药品出产企业的技能改造，于切合有关前提的环境下，可以申请中心基建投资、财产基金等资金撑持；对于在经由过程一致性评价的药品种类，于医保付出方面予以适量撑持，医疗机构应优先采购并于临床中优先选用。这些厂家的相干种类无望于将来的招招标及市场发卖中占患上先机，无机会逾越现有发卖种类。需要惹起留意的是打针用头孢美唑钠今朝有四个厂家根据仿造药一致性评价要求获批，这四个厂家将会梗概率逾越以前获批的10余个厂家，和对于原研入口厂家造成替换。现有经由过程仿造药一致性评价的种类详细环境以下：

▍一种类入口替换市场空间年夜，无望成为重磅炸弹

成都倍特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片值患上存眷，无望成为重磅炸弹种类。虽然该企业核准的顺应症仅可以用在抗艾滋病的医治，可是于海内外均已经核准可用在乙肝的抗病毒医治。按照笔者查询药监局药品审评中央消息网发明，而且已经在12月22日实时申报了乙肝顺应症的增补申请，将极可能很快获批。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是当前疗效最佳、耐药性最小的乙肝一线用药，疗效方面HBeAg阴性患者用该品医治一年后HBV DNA小在300-400copies/ml比率到达76%，优在当前的最支流乙肝抗病毒用药恩替卡韦的60%；1-5年耐药性方面为0，也较着优在恩替卡韦。

于我国，据笔者预计乙肝用药市场范围跨越300亿元，此中当前市场发卖额最年夜的乙肝抗病毒用药恩替卡韦近百亿元。可见，将来国产替换入口的潜力十分伟大，或者无机会成为重磅炸弹种类。

▍仿造药一致性评价存案申报环境

按照仿造药一致性评价详细卖力机构中国食物药品检定研究院11月29日发布的本年5月20日至9月30日的仿造药一致性存案详细环境发明：合计存案与保举的通用名种类跨越600个，跨越2600条。此中非基药口服化学药种类440个，存案与保举信息1180条；289个基药口服化学药种类有198个，1425条。

根据国度推进仿造药一致性评价的进度摆设，一致性评价留给企业时间已经经未几，到2018年末须完成一致性评价的289个种类时间紧，使命重，下面看看详细环境。

▍多个种类企业反复存案申报征象严峻

按照收拾整顿289个基药口服化学药仿造药一致性评价存案种类的统计信息发明，当前已经经申报存案的198个种类集中征象严峻。此中，跨越4家企业的种类就靠近110个，跨越10家企业申报的种类有35个，跨越20家企业申报的种类有15个，跨越30家的种类有10个。

经由过程前十五个种类医治范畴漫衍环境来看，年夜多集中于抗传染药物（6个）、消化体系及代谢药物（4个）、血汗管体系药物此中（4个）。详细环境以下：

▍这些企业是存案申报年夜户

按照收拾整顿289个基药口服化学药仿造药一致性评价存案厂家的统计信息发明，当前有跨越380个企业申报当前已经经申报存案。此中，存案跨越10个种类企业有13家。按照以前专家猜测，完成一个种类的破费至少于500万以上，这些企业存案的种类假如全数完成仿造药一致性评价事情，则其合计至少于5000万以上。详细环境以下：

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