举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 西医药职位地方迎来峰点：怎样挖掘中药年夜品牌以及国际化时机？2016/12/27 来历：医药经济报 浏览数：

从10月发布《“康健中国2030”计划纲要》，到11月发布《医药工业成长计划指南》、《中国的西医药》白皮书，再到方才发布的《西医药法》，有关西医药相干政策于2016年的第四序度密集发布。相干政策显示出西医药于经济社会成长中的职位地方以及作用愈加剧要，西医药行业成长已经然迎来了新的汗青岑岭点。

国度制订的2020年西医药方针为实现人人基本享有西医药办事；2030年方针为西医药办事范畴实现全笼罩，并鞭策西医药办事全球。以上两个方针很是雄伟，这是基在：“十二五”时期中药立异威力显著晋升，中药全历程品质节制程度提高；屠呦呦得到诺贝尔奖象征着我国西医药立异得到国际进一步承认；此外，面临医保日趋加剧的付出压力，西医药价格上风也是国度鼎力大举成长西医药的缘故原由。

于如许的年夜好配景下，笔者从中药立异、中药材（饮片）以及中药国际化三个方面，阐发将来中药行业中的立项时机。笔者以为，一切计划都是为了中药年夜品牌以及国际化。

附表：2016年发布的西医药相干政策

【中药立异】

作甚现代中药的立项标的目的？

“对峙继续与立异”是西医药成长必需要进修的课题，国度始终鼓动勉励应用现代科学技能研究开发传统中成药，这象征着中成药的开发需要既连结特点上风又要踊跃哄骗现代科学技能。而详细到立项上，甚么才是既“继续”又“立异”的工程？

于“中药立异”工程中，国度剑指于西医上风病种如心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病范畴，挖掘经典名方，开展复方、有用部位及有用身分中药重点种类研究，成长品质不变可控、临床上风凸起的现代中药。《医药工业成长计划指南》更提出了要设置装备摆设以及整合中药化学身分库，这象征着国度承认中药的立异是往自然药物化学标的目的研究，中药身分范围化高效分散与制备技能作为重点成长方针更是印证了这一点。

值患上留意的是，经由过程中药再评价掘客新顺应症也是立异手腕的一种：针对于已经上市种类，应用现代科学技能，开展药品上市后疗效、保险、制剂工艺以及品质节制再评价，深挖临床价值，明确上风医治范畴，开发新的顺应症。

顺应症挖掘方面，“防治”是中药新药以及已经上市药品配合存眷的重点标的目的，此中包孕但不限在与化学药一同结合攻关防治庞大疑问疾病、庞大感染病；和中药对于常见疾病、高发病、慢性病的防治，这一切正好是“十二五”时期西医药得到精良效果对于应的疾病范畴。

来历在古代经典名方的中药复方制剂的二次开发也值患上存眷。按照新《西医药法》，古代经典名方是指至今仍广泛运用、疗效切当、具备较着特点与上风的古代西医文籍所记录的丹方。这种丹方于申请药品核准文号时，可以仅提供非临床保险性研究资料，可是详细目次由国务院西医药主管部分会同药品监视治理部分制订，估计目次于短时间内不会年夜规模铺开。此类复方制剂从口服改成外用是否可以避免临床将是企业所存眷的，免临床且合用在儿科的复方制剂将会是企业追捧的热门。

制剂财产化立异方面，国度搀扶切合中药特色的缓控释、经皮以及粘膜给药、物理改性以及掩味等新型制剂技能。此中，缓控释技能更合适在心脑血管疾病、消化科疾病用药的开发，经皮以及粘膜给药则合适自身免疫性疾病、妇儿科疾病用药的开发，掩味则更针对于中药儿科制剂的开发。中药制剂物理改性是指接纳喷雾干燥、流化床、机械磨压、粉末沉积等物理机械要领对于中药制剂原料的外貌举行润色加工，转变中药制剂原料的不良物理性子，以便中药制剂的保险性、有用性以及不变性患上以提高，中药制剂物理改性重要针对于中药提取物为制剂原料的中药制剂的开发。

【回首】“十二五”西医药制剂结果

2015年，中药工业总产值78����APP66亿元，占医药财产范围的28.55%，成为新的经济增加点。天下国产中药平易近族药约有6万个药品核准文号，由2088家经由过程药品出产品质治理规范（GMP）认证的制药企业出产中成药，包孕丸、散、膏、丹等传统剂型以及滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。“十二五时期”，我国基本成立了以药材出产为根蒂根基、工业为主体、贸易为纽带的现代中药财产系统。

西医药重要孝敬的范畴于常见疾病、高发病、疑问杂症的防治，于庞大疫情防治以及突发大众事务医疗救治中也阐扬主要作用，如医治感染性非典型肺炎的疗效获得世界卫生构造必定。西医医治甲型H1N1流感的优质结果惹起国际存眷。同时，西医药于防治艾滋病、手足口病、人传染H7N9禽流感等感染病，和湖南汶川特年夜地动、甘肃舟曲特年夜泥石流等突发大众事务医疗救治中，都阐扬了怪异作用。因将传统中药的砷剂与西药联合医治急性早幼粒细胞白血病的疗效较着提高，王振义、陈竺得到第七届圣捷尔吉癌症研究立异成绩奖。

【中药材以及中药饮片】

品质可控依然是主命题

“十三五”计划依然须生常谈地从中药材以及中药饮片的品质管控这个根蒂根基源头出发，以晋升中药品质程度：晋升年夜宗道地药材尺度化出产以及产地加工技能，设置装备摆设中药材全历程追溯系统，完美中药品质尺度系统，从而晋升中药全财产链品质节制程度，终极到达提高中药产物品质均一性以及可控性的方针。

中药材资源可连续哄骗规划仍是计划重点。开展天下中药资源普查，成立中药资源动态监测以及技能办事收集，成立中药种质资源掩护系统，掩护药用种质资源及生物多样性。

虽然国度再也不要求GAP出产认证，但从可连续成长角度，若企业的主营中药产物的有用部位不克不及经由过程合成获取，企业挑战略性结构设置装备摆设中药材规范化道地莳植养殖基地，出格是道地中药材种类选育，踊跃成立地舆标记产物品牌。

此外，2015年版药典已经经提高了农药残留物的检测鉴定尺度，并加年夜了行业链的查抄成本。新《西医药法》提出克制于中药材莳植历程中使用剧毒、高毒农药。这象征对于农药、肥料的管控估计将来还会更严酷。企业要害药材结构道地莳植养殖基地，将能更好地治理药材。

针对于濒危稀缺药材，成长人工繁育技能，出格是鞭策麝喷鼻、沉喷鼻、冬虫夏草等产物野生变莳植养殖。对于在欠缺中药材，国度以至鼓动勉励企业于境外收购或者投资设置装备摆设出产基地，充实哄骗境外情况资源，这象征着中药企业可能会加年夜于东南亚以及非洲等生态情况较为精良且投资成本较低的范畴开发中药莳植业。

除了了中药饮片以及中药基本药物，中药打针剂的品质晋升，中药年夜种类的出产品质节制尺度以及产物尺度制订以及晋升也是产物品质进级项目规划中的工程。

【回首】“十二五”中药资源普查结果

今朝我国中药资源普查已经开端建成由1个中央平台、28个省级中央、65个监测站构成的中药资源动态监测信息以及技能办事系统，和16个中药材种子种苗繁育基地以及2个种质资源库。

【中药国际化】

品质晋升与中药年夜品牌

中药想要借助“一带一起”政策走出国门，要害照旧要解决药品保险问题，重要于品质尺度、有用性、保险性等方面。中药立异以及中药品质晋升都是为了中药国际尺度的制订，从而制造优良中药品牌，鼓动勉励中药国际注册，引领中药企业走出去，指望于“十三五”时期有更多中药于发财国度市场上市。

于医保付出威力已经靠近饱以及的配景下，化学药新药开发要求临床疗效优效对于企业而言压力较年夜，化学仿造药将面对价格战竞争惨烈，从中药有用化学身分中挖掘“防治”标的目的研发新药何尝不是一个标的目的。

不外，自然药化研发标的目的至少还需要10～15年铺垫，于短时间内可能较丢脸到中药年夜规模发作结果。现实上，我国产学研工程不缺自然药化的临床前工程，但因为靶点、机理等研究不敷深切，导致企业不敢冒然投入，归根究竟是企业缺少工程评估的领甲士才。西医药企业想成绩中药年夜品牌以及国际化，科学家指导产物研发计划型企业更有可能乐成。

【回首】“十二五”中药国际化结果

按《中国的西医药》白皮书，西医药已经流传到183个国度以及地域。此中，中药慢慢进入国际医药系统，已经于俄罗斯、古巴、越南、新加坡以及阿联酋等国以药品情势注册。中国医保商会等多方起劲之下，截至2016年5月，已经有包孕人参、陈皮、白术、年夜黄、水红花子、虎杖、三七等66种中药材进入欧洲药典。

海内已经有前驱者为中药于泰西国际支流医药市场上市作起劲。

兰州佛慈在2011年将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请质料正式提交瑞典国度药品治理局，成为海内第一种于欧盟申请注册的中成药。

成都生物研究所以及成都地奥制药研制出产的“地奥血汗康胶囊”2012年获准欧盟注册上市，是我国自立常识产权医治性药品初次进入发财国度市场。

天士力复方丹参滴丸Ⅲ临床实验工程于美国、加拿年夜、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及台湾9个国度以及地域127个临床中央顺遂举行；丹参胶囊顺遂获欧盟动物药品注册批件。

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