举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 海内新药市场年夜事务分类汇总与透视2016/12/20 来历：医药经济报 浏览数：

自2015年药品审评审批政策实行以来，立异药成长迎来了精良的政策情况，险些所有药企都提出了“立异”方针，踊跃结构新药范畴。另外一方面，患上益在行业以及企业的穷年累月，多量立异药范畴的结果最先集中闪现。可以说，这是立异药最佳的时代。

本文梳理了2016年海内新药市场的六年夜主题并对于响应范畴出现的趋向举行了述评。

主题1生物药产能

标记性事务

◎5月，喜康生物

全世界首个切合国际尺度的模块化生物药物项目完工，将范围化出产生物近似药及单克隆抗体。

◎9月，药明生物

投产今朝已经知的亚洲最年夜使用一次性反映器的生物制药灌流出产车间。

◎10月，三生制药

公布旗下3万升出产线建成后将成为中国范围最年夜的单抗出产线，涵盖从细胞系、造就基、原液到制剂（多种剂型以及规格）。

述评

据《医药经济报》记者不彻底统计，今朝至少有7家企业（未名集团、华兰生物、尚华医药、喜康生物、药明生物、三生制药、东曜药业）公布于海内正于设置装备摆设或者已经经投孕育发生物制药年夜范围出产基地，总范围险些均到达了上万升，别的另有相称大都量的生物药企业于自建出产基地。记者相识到，这些企业投资设置装备摆设年夜范围出产基地的重要缘故原由是看好海内生物近似药和单抗市场成长远景，此中有部门企业还将规划提供生物药CMO办事。

跟着生物药研发烧于全世界规模内伸张，最近几年来海内生物制药出产威力急剧增长。开端数据测算，今朝海内有约150家生物药出产工场可以出产用在临床开发的生物成品，中国生物药总产能将跨越160万升，此中绝年夜部门增加的产能由本土企业孝敬。

不外，GEN消息网于一篇阐发中国生物药出产的文章对于上述征象暗示出了担心。该文指出，今朝生物药于中国才方才起步，企业绝年夜部门出产的仍旧为生物近似药，但因为缺少相似性检测、严酷的泰西GMP尺度和临床比照性实验，严酷意思上以至不克不及称之为近似药，将来中国生物药企业的成长任重而道远。

主题2国际化线路

标记性事务

◎7月，绿叶制药

2.45亿欧元收购瑞士Acino透皮释药营业。

◎7月，复星医药

12.6亿美元收购印度仿造药企Gland Pharma，创下中国药企最年夜海外并购记载。

◎11月，康宁杰瑞

KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc交融卵白打针液经由过程FDA审评，获准于美开展临床研究。

述评

据不彻底统计，2016年海内药企海外并购跨越1亿美元的生意业务近10起，数目与范围都较前几年年夜年夜提高，到海外市场并购标的成为海内部门有实力的年夜药企追求利润增加点的新选择。有阐发机构指出，生物医药已经经成为中国对于外投资并购最为活跃的三年夜行业之一，将来还将有更多的医药企业于有实力的PE/VC帮忙下进入海外并购结构中，以得到国际化成长。

另外一方面，不少以立异见长的海内研发型药企提出“安身中国，放眼全世界”，于以海内市场为重要阵地的同时，统筹开拓泰西市场，中美同步申报新药。以百济神州、亚盛医药为代表的一批立异药企业已经于中美/澳同时开展临床实验，并得到了精良的开端数据。

泰西国度新药审批轨制与付出系统都较为成熟，打入这些市场也象征着更广漠的市场空间。对于在海内立异药企业而言，走出国门无望使产物加快上市，使本钱方及早得到投资回报。另外一方面，得到其别人种的临床数据也更有可能使企业获得一些潜于的海外互助时机，有助在其于国际市场上为新药进一步开发找到投资或者互助伙伴。11月发布的《医药工业成长计划指南》中也明确提出，“撑持企业成立跨境研发互助平台，充实哄骗国际资源，掘客全世界立异结果。鼓动勉励开展新药国际临床研究，实现立异药走向国际市场以及介入国际竞争。”

主题3License-In/Out

标记性事务

◎1月，正年夜晴和

与强生告竣独家许可和谈，将一款抗乙肝病毒临床前立异药物中国年夜陆以外的国际开发权许可给强生。

◎9月 10月，再鼎医药

引进TESARO口服RARP按捺剂中国区权益，和葛兰素史克两个抗炎类新药工程全世界权益。

◎12月，恒瑞医药

1.02亿美元引进Oncolys研发的溶瘤腺病毒产物OBP-301中国区权益。

◎12月，派格生物

辉瑞将于研产物葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物中国区权益授权本土立异药企派格。

述评

已往，本土药企以及海外药企每每经由过程建立合资公司的情势举行互助；近来几年，二者之间的互助模式变患上越发矫捷，以工程让渡以及买进为重要情势的生意业务愈来愈活跃。《医药经济报》记者于梳理时发明，2016年，传统药企与立异药研发型企业都差别水平地介入了“许可类”生意业务，已经公然的数据显示生意业务总额为2000万美元至1.2亿美元不等。此中，中国药企引进的海外于研产物多集中于肿瘤医治范畴，其他疾病范畴还包孕糖尿病、炎症等。

据来自汤森路透的专家先容，全世界医药行业的生意业务以及并购于近来的5年间，重要以“许可类”生意业务为主，肿瘤范畴依旧是跨国企业（Multinational Corporation，MNC）存眷的核心。比拟临床阶段的标的，MNC更青睐处在Discovery阶段的工程，表现了年夜型公司对于新靶点及新技能的渴求和将来投资的新趋向。不外，海内趋向略有所差别，海内引进的产物年夜部门处在临床Ⅱ期，仅有少数处在临床前阶段，可以看出海内药企于选择工程时照旧比力审慎。

主题4活跃的本钱

标记性事务

◎8月，基石药业

完成1.5亿美元A轮融资。

◎11月，贝达药业

正式表态深交所创业板，成为海内首家登岸A股本钱市场的立异药企业。

◎11月，信达生物

完成2.6亿美元D轮融资。

述评

于医疗办事投资总体遇冷的配景下，2016年本钱市场对于在新药的热忱依旧不减，从年头到年底，立异药企业融资记载被一起高涨的数字不停刷新。已经具备一段成长汗青的立异药企陆续将产物推进临床实验阶段，开启新一轮融资程序，与此同时又有不少新建立的企业得到本钱垂青插手立异药研发雄师。而作为最早从事新药研发的企业之一，贝达药业则于各方的期许中顺遂上市，这也为中国立异药企的成长模式提供了参考意思。

与往年有所差别的是，本年以基石药业为代表的自动型新药研发投资最先于海内表态。建信本钱董事总司理王进曾经撰文指出，“美国许多顶级生物科技创投公司偏好自动型投资，好比三岩投资公司更多地经由过程����APP构造科学委员会，猜测将来成长标的目的，然后再寻觅顶级科学家，一路开办公司，而且于公司成长的历程中不停赐与资金，治理上的撑持。”

跟着新药企业估值愈来愈高，和研发产物趋在同质化，将来投资机构可能会更偏向在自动型新药研发投资，以“种庄稼”代替“打兔子”。

主题5扎根中国

标记性事务

◎3月，礼来

礼来以及药明康德公布，于中国配合开发、出产及贸易化一款全世界创始的小份子口服降血脂新药。该药物将于中国与全世界同步举行开发以及出产。

◎6月，辉瑞

于华投资3.5亿美元设置装备摆设其亚洲首个生物技能中央。

◎11月，默克

总投资1.7亿欧元的南通制药基地正式完工，同时将于该基地四周投资8000万欧元成立生命科学中央。

◎12月，吉立亚

投资杭州医药研发及出产基地工程，这也是吉立亚（Gilead）于中海内地独一的本土化研发以及出产基地。

述评

裁人、换帅、出售非焦点于华营业，2016年对于在外资药企中国市场而言无疑是动荡的一年。于海内产物线面对青黄不接的危机，和新药界说“全世界新”政策的年夜配景下，将立异产物尽快引入中国市场，既是形势所迫也是年夜势所趋。据CDE官网数据显示，截至12月2日，已经有60个来自外资药企的产物拟纳入药品注册优先审评步伐。

从本年于华结构来看，外资药企对于在中国市场存眷的核心，有从“发卖端”前移至“研发轫”的趋向。好比中国研发中央最先着眼在中国地域特有疾病，和同步于中国市场与全世界市场研发等。外资药企测验考试经由过程各类立异互助模式推进本土化，也是本年的一年夜亮点。

主题6产学研转化

标记性事务

◎3月，复旦年夜学

复旦年夜学杨青传授将具备自立常识产权的IDO按捺剂海外权益有偿许可给美国HUYA公司。

◎11月，华中医院

华中医院将开展全世界首例CRISPR人体实验。

◎12月，北京年夜学药学院

北京年夜学药学院课题组发现病毒间接转化疫苗新技能。

述评

跟着业界对于新药源头立异期待的晋升，科研职员正饰演着愈来愈主要的脚色。2016年，中国科研事情者取患了使人奋发的成就，产学研转化的势头愈发强劲。海内企业与高校科研机构之间的接洽也愈来愈慎密，配合摸索经由过程差别情势的互助制造产学研结果转化平台。

不久前“庞大新药创制”科技庞大专项“十三五”整体组名单出炉，桑国卫继承担当该专项“十三五”技能总师。据他吐露，“十三五”“庞大新药创制”科技庞大专项，将缭绕一条主线（产物技能）、两个维度（战略需求、平易近生实际需求）、三种威力（自立立异、转化运用、国际竞争）的成长思绪实行。“咱们的愿景是，到2020年‘十三五’收官之年，我国医药财产立异威力显著晋升，产物品质周全提高，供给保障系统越发完美，国际化程序较着加速，医药工业总体本质年夜幅晋升。”

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