举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 3个医械注册申请被拒！27家企业撤回32个医械注册申请2016/12/19 来历：CFDA官网 浏览数：

12月16日。CFDA官网发布了《关在3个医疗器械注册申请工程临床实验监视抽查有关环境的通知布告》。通知布告称，2016年10至11月，CFDA构造开展了第二批医疗器械临床实验监视抽查，查抄发明3个医疗器械注册申请工程的临床实验存于真实性问题。别离是：

安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248）、德国Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴细胞病毒1型以及2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ1600012）以及日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ1600078）3个注册申请工程临床实验历程中存于样本反复使用，且临床实验方案中没有设计样本反复使用、实验陈诉对于样本反复使用无出格申明。

根据医疗器械注册有关划定，CFDA对于上述3个存于真实性问题的注册申请工程不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理，对于触及的临床实验机构及相干义务人要求相干省级食物药品监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》的有关划定查询拜访处置惩罚，并向总局陈诉处置惩罚成果。

此外，CFDA官网还发布了《关在宣布27家企业撤回32个医疗器械注册申请工程的通知布告》。10月20日-12月12日，����APP共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请工程。