举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 PD-1/L1潜于美金350亿市场：本土企业“争食”预备进度怎样？3上市产物竞争多猛烈？2016/12/16 来历：医药经济报 浏览数：

生物药向来是药企必争之地，于全世界规模内竞争异样猛烈，今朝免疫医治的精准研发成为浩繁企业存眷的热门。

尤为是近几年，生物药于市场以及研发上体现异样活跃，2015年全世界脱销药发卖排名����APP前10位产物中，有8只是生物药，此中4 只为自身免疫性疾病医治药，别离为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗;2只为糖尿病药，别离为甘精胰岛素、西格列汀/西格列汀二甲双胍;1只慢性丙肝药——来地帕韦/索非布韦;2只抗肿瘤药，别离为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，和1 只肺炎球菌联合疫苗。

于2015年全世界市场发卖TOP 10药品中，单克隆抗体盘踞5席，除了了价格昂贵之外，肿瘤患病率逐年增长也是其发卖范围位居前列的重要要素。

生物药占豆剖瓜分

据专业人士猜测，2021年，全世界发卖前10位的药物中，生物药仍将盘踞豆剖瓜分，这于必然水平上反应出今朝各年夜疾病范畴孝敬最为凸起的药物。

据报导，PD-1/PD-L1全世界市场峰值高达350亿美元，于免疫疗法市场中，已经获批的顺应症有玄色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌等多品种型，百时美施贵宝、默沙东、罗氏等巨头盘踞了领先位置，重大的市场激发了国际巨头的猛烈争取战，中国更成为全世界最主要的肿瘤医治药物疆场。

PD-1/PD-L1按捺剂自从问世以来，就遭到了全世界各年夜药企以及研发机构的追捧，成为肿瘤免疫医治的热点靶点。今朝得到美国FDA 核准上市的PD-1 按捺剂有默沙东的Keytruda以及施贵宝的Opdivo，两者都曾经得到过FDA 冲破性药物称呼。本年5月，罗氏的PD-L1新药Atezolizumab获批，用在医治最多见的膀胱癌。至现时为止，全世界上市的PD-1/PD-L1按捺剂已经有3只产物。

据全世界发卖药数据统计，2016年前三季度，百时美施贵宝的Opdivo发卖额已经达24.64亿美元;默沙东的Keytruda发卖额9.19亿美元;罗氏的Tecentriq发卖额7700万美元。2016年，Opdivo、Keytruda两只PD-1抗体发卖额已经远远凌驾2015年，为两家公司带来可不雅的效益，Tecentriq也已经初显锋铓。

海内企业争抢蛋糕

于全世界PD-1/PD-L1肿瘤免疫医治市场中，百时美施贵宝、默沙东以及罗氏三雄争霸已经现雏形，百时美施贵宝一起领先，默沙东紧追不舍，医药巨头罗氏进入厮杀，除了了于泰西市场竞争猛烈之外，这些巨头也早于海内市场排兵结构，针对于差别顺应症的研究也已经进入临床实验阶段。

作为备受注目的肿瘤免疫按捺剂中，PD-1/PD-L1抗体成为海内药企追捧的“喷鼻饽饽”。近几年，研发海潮更是一浪高过一浪，于海内PD-1/PD-L1研发也呈现一批领先企业。

据CDE消息网资料显示，海内企业中，君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物4家的产物已经得到临床批件，成为PD-1/PD-L1单抗第一梯队，出格是恒瑞医药的PD-1单抗，今朝已经率进步前辈入海内临床Ⅱ期阶段，无望于将来竞争中抢占先机;还有嘉以及生物、誉衡药业、姑苏康宁杰瑞、基石药业已经得到申报受理，构成第二梯队。值患上存眷的是：姑苏康宁杰瑞以及思绪迪生物结合申报的PD-L1单抗为纳米抗体，已经获准于美国开展临床研究。

其他结构PD-1/PD-L1抗体的海内公司另有东诚药业、英华制药、东方百泰、复宏汉霖、安科生物等企业，可以预感，将来竞争将越发猛烈。

PD-1/PD-L1单抗作为将来抗肿瘤药物的最重磅产物，但还没有有产物于海内获批，信赖于不久的未来，免疫疗法市场的竞争也将日益白热化。

临床鼎足之势成型

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受注目的新一类抗癌疗法，于全世界生物药中，其市场已经出现出强劲势头，鼎足之势之势成型。但总体来说，除了已经上市的3个药物外，全世界规模内另有近70个同靶点药物处在研发阶段。

纳武单抗(Nivolimab)

靶点：PD-1

商品名：Opdivo

出产厂家：百时美施贵宝

顺应症：玄色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌

发卖额：2016年前三季度24.64亿美元

纳武单抗(Nivolumab)是由百时美施贵宝公司开发的一只对于PD-1有按捺作用的单克隆抗体，商品名为“Opdivo”，重要用在肿瘤以及慢性病毒传染的医治。2014年9月2日，Opdivo于日本初次上市，被核准用在玄色素瘤，这是全世界第一只PD-1按捺剂;2015年1月9日，Opdivo于美国上市;2016年2月2日，日本核准Opdivo用在不成手术切除了的晚期或者复发性非小细胞肺癌。2016年11月10日，FDA核准Opdivo用在头颈癌顺应症。

纳武单抗作为全世界第一只上市的PD-1药物，除了已经获批的玄色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌五年夜顺应症外，还于晚期胃癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌等多个顺应症上均处在差别的临床阶段，顺应症拓展空间伟大，Opdivo于市场结构中步步为营、稳扎稳打。

据全世界发卖药数据统计：纳武单抗2015年发卖额为9.82亿美元，2016年前三季度发卖额已经高达24.64亿美元，估计2016年发卖额跨越35亿美元。只管Opdivo作为NSCLC的一线医治临床实验掉败，给百时美制药公司形成了必然的冲击，但Opdivo 市场仍连结领先职位地方。据专业阐发师猜测，Opdivo于 2021年的发卖额将到达81亿美元。

派姆单抗(Pembrolizumab)

靶点：PD-1

商品名：Keytruda

出产厂家：默沙东

顺应症：玄色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌

发卖额：2016年前三季度9.19亿美元

派姆单抗(Pembrolizumab)是由默沙东公司开发的一只对于PD-1有按捺作用的单克隆抗体，商品名为“Keytruda”，重要用在肿瘤的医治。2014年10月28日于美国初次上市，被核准用在玄色素瘤，是第一只于美国上市的PD-1按捺剂。今朝已经核准的顺应症另有非小细胞肺癌以及头颈部鳞状细胞癌，处在Ⅲ期临床阶段的顺应症有肾癌、膀胱癌、尿道癌、胃癌等。

Keytruda为FDA核准的第一只PD-1药物，与Opdivo比拟，Keytruda更领跑在PD-1于NSCLC的一线医治。Keytruda于肺癌顺应症获批中属在后发先至。此外，于头颈部肿瘤及结合用药等方面，Keytruda也均有结构。

据全世界发卖药数据统计：派姆单抗2015年发卖额为5.66亿美元，2016年前三季度发卖额已经高达9.19亿美元，估计2016年发卖额跨越13亿美元，成为过10亿美元的又一重磅产物。

据专业阐发师猜测，2021年，Keytruda的发卖额将到达65亿美元。

罗氏PD-L1(Atezolizumab)

靶点：PD-L1

商品名：Tecentriq

出产厂家：罗氏

顺应症：膀胱癌、非小细胞肺癌

发卖额：2016年前三季度7700万美元

Atezolizumab是由罗氏公司开发的一只对于PD-L1有按捺作用的单克隆抗体，商品名为“Tecentriq”，2016年5月19日得到FDA核准，用在医治膀胱癌(尿路上皮癌)，是FDA核准的首只PD-L1免疫疗法，也是继Opdivo以及Keytruda 以后全世界第3只上市的PD-1/PD-L1类型药物。

2016年10月，肿瘤免疫医治范畴风云再起，罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq于美国羁系方面传来庞大喜信，美国FDA已经核准Tecentriq用在医治掉败的转移性非小细胞肺癌。罗氏于PD-L1种别率先拿下膀胱癌，现又拿下转移性非小细胞肺癌顺应症。Tecentriq将成为癌症免疫医治范畴一个更主要的引擎，将来将付与市场更年夜的上风，已经惹起各年夜制药巨头高度存眷。今朝，该公司正于踊跃推进肺癌、肾癌、乳腺癌以及膀胱癌方面的顺应症开发。

据全世界发卖药数据统计：2016年前三季度，Tecentriq的发卖额为7700万美元。该产物自本年5月初次被核准用在膀胱癌以来，已经经于市场上取患了精良的开首，2016年估计发卖额将跨越1亿美元。近期又被核准用在非小细胞肺癌的二线医治，估计将为其发卖添加强劲的动力。Tecentriq于PD-L1市场上自成一家，信赖其事迹体现必然值患上期待。据专业阐发师猜测，Tecentriq于2021年的发卖额将到达50亿美元。

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