举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 广东14家医械企业停产破产84家整改8家约谈2016/12/16 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

进入年末，广东省药监局密集睁开医疗器械航行查抄事情。

不到一个月内，已经经传递了两批针对于《医疗器械出产品质治理规范》实行环境的出产企业航行查抄环境，共有2家械企被责令停产整改、8家约谈、11家限日整改。

自11月7日起，广东省药监局也构造开展了2016年度医疗器械谋划企业航行查抄，已经有12家械商被责令破产整顿、58家限日整改。

此外，另有来自现实药监局的航行查抄。佛山市药监局于11月8日至9日构造实行了医疗器械谋划双随机航行查抄，成果16家遭飞检对于象中，仅有1家经由过程查抄，12家被责令限日整改，另有3家未经由过程查抄，除了了限日整改，还将接管现场复查及其他处置惩罚。

广东省局2016年度第二批械企飞检事情：4家约谈、6家整改

发布时间：2016-12-14

飞检目的：《医疗器械出产品质治理规范》实行环境

飞检对于象：出产人工晶状体、体外诊断试剂、麻醉机、一次性使用无菌自毁打针器带针、全部字彩色超声诊断体系、血液净扮装置等产物的医疗器械出产企业。

查抄重点：原质料采购节制以及验证、品质节制、出产治理等方面。

查抄成果：发明品质治理系统存于正常缺陷较多的，约谈4家企业；发明品质治理系统存于正常缺陷的，限日整改6家企业。

被查企业重要问题：产物因客户需求变动，未对于更改对于产物的保险性、有用性可能带来的危害举行评价；出产记载不清楚、完备，如未记载出产工艺参数、重要装备编号等；原质料、出产历程中的产物无状况标识；工艺用水的储罐、管道未按文件要求按期洗濯、消毒。

广东省局2016年度第一批械企飞检：2家停产、4家约谈、5家整改

发布时间：2016-11-23

飞检目的：《医疗器械出产品质治理规范》实行环境

查抄重点：原质料采购节制以及验证环境，物料的来历是否正当，是否可追溯，是否附有及格证实；进货查验、历程查验以及出厂终极查验记载是否真实以及完备；出产治理环境，企业是否接纳有用的手腕实现从原质料入库、出产全历程、出厂直至发卖全历程清晰追溯；出产操作规程制订与履行环境；出产记载真实、完备性。

查抄成果：发明品质治理系统存于严峻缺陷的，责令停产整改企业2家；发明品质治理系统存于正常缺陷较多的，约谈企业4家；发明品质治理系统存于正常缺陷的，限日整改企业5家。

广东省局2016年度第二批械商飞检：6家破产，22家整改

发布时间：2016-12-15

飞检目的：《医疗器械谋划品质治理规范现场查抄引导准则》以及《医疗器械冷链（运输、储存）治理指南》等

飞检对于象：从事冷链治理医疗器械谋划的企业

查抄重点：企业及所营产物的正当天资，企业品质治理职员于职于岗履职环境，冷链治理轨制的履行环境，上下流渠道是否真实、正当，各项纪录是否完备等。

查抄成果：年夜部门谋划企业合规；但仍有部门企业存于不切合医疗器械谋划品质治理规范要求等，6家被要求破产整顿，22家被责令限日整改。

附：破产整顿企业名单

1.深圳市臣一科技有限公司

2.深圳市爱维迪医疗科技有限公司

3.深圳市瑞康科技有限公司

4.深圳市拓川投资有限公司

5.深圳市佳铭试剂有限公司

6.云浮市宁华医疗器械有限公司

限日整改企业名单

1.深圳市瑞霖医药有限公司

2.广东舟翔商业有限公司

3.惠州市烽运达电子有限公司

4.惠州市鸿钰药业有限公司

5.惠州市翱翔医药科技有限公司

6.汕尾市鼎程生物技能有限公司

7.东莞市富东医疗器械有限公司

8.广东省东莞国药集团有限公司

9.东莞市泰安医药有限公司

10.阳江市丰信商业有限公司

11.阳江市江瑞医疗装备有限公司

12.阳江市华诚医疗器械有限公司

13.阳江市润之堂医药连锁有限公司

14.湛江市玻顺商业有限公司

15.湛江市康正医药有限义务公司

16.湛江市灵洋医疗器械有限公司

17.茂名市康源医疗器械有限公司

18.茂名市嘉瑞医疗器械有限公司

19.茂名市健邦医疗器械有限公司

20.茂名市永生药业有限公司

21.云浮市建宏医药有限公司

22.云浮市康达药业有限公司

广东省局2016年度第一批械商飞检：6家破产，36家整改

发布时间：2016-12-5

飞检目的：总局《关在整治医疗器械畅通范畴谋划举动的通知布告》（2016 年第 112 号）等

飞检对于象：省内从事冷链治理医疗器械谋划企业

查抄重点：企业的谋划主体、产物及职员天资是否切合要求，品质治理轨制是否成立并严酷有用履行，冷链贮存、运输前提是否完整，购销渠道是否规范、各项记载是否真实完备等。

查抄成果：年夜部门企业可以或许依法依规谋划；对于要害工程不切合要求或者者正常工程中不切合要求的工程数 10%的企业，责令破产整顿6家；对于正常工程中不切合要求的工程数≤10%的企业，责令限日整改36家。

被查企业重要问题：品质治理轨制落实不严、库房以及装备治理不规范、购销记载不完备、冷链治理不到位等。

附：破产整顿企业名单

1.广州荷曼医疗装备有限公司

2.广州市康诚医疗器械有限公司

3.佛山市迪迈商业有限公司

4.中山市仲景医疗器械有限公司

5.江门市金戈医疗器械有限公司

6.潮州市天诚医药有限公司

限日整改企业名单

1.广州厚生医疗科技有限公司

2.广东金鹏医疗器械有限公司

3.广州粤盟生物科技有限公司

4.广州市正纲商业有限公司

5.广州乐诊医疗器械有限公司

6.珠海市联玻医药有限公司

7.珠海市中山医康拓医药有限公司

8.珠海市康明医药有限公司

9.珠海迪尔生物项目有限公司

10.汕头经济特区龙湖半洲试剂有限公司

11.汕头市倍思特医疗器械科技有限公司

12.广东安特药业有限公司

13.汕头市顺康医疗器械有限公司

14.佛山市瑞亚医疗产物开发有限公司

15.佛山市康普药业有限公司

16.广东汇晨医疗科技有限公司

17.韶关市康越医疗器械有限公司

18.梅州市辉隆医疗器����APP械有限公司

19.梅州市生立医药有限公司

20.梅州市锦鸿生物科技有限公司

21.中山生物项目有限公司

22.广东柯尼兹医疗器械有限公司

23.广东上药济源堂药业有限公司

24.江门市仁仁医疗器械有限公司

25.肇庆市迈康医疗器械有限公司

26.肇庆市华佗商业成长有限公司

27.广东华宇药业有限公司

28.广东迪优商业有限公司

29.清远市同源医疗器械有限公司

30.潮州市湘锦药业有限公司

31.广东凯普生物科技株式会社

32.广东琪华医疗器械有限公司

33.广东松龄药业有限公司

34.广东环尔健医疗装备有限公司

35.广东康宝源药业有限公司

36.广东顺德中立医药有限公司

佛山市械商飞检：12家限日整改，3家未经由过程查抄

时间：2016.11.8-11.9

查抄成果：

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！