举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有16家医疗器械企业遭飞检，重要问题一览2016/12/13 来历：赛柏蓝器械收拾整顿 浏览数：

日前，江西省药监局传递，该局构造对于省内16家医疗器械出产企业实行了航行查抄。传递称，飞检是为了阐发查找医疗����APP器械产物监视抽验分歧格缘故原由，以是这算是一次集中、有针对于性的有因飞检。

现场查抄发明，有3家企业存于严峻缺陷，重要问题别离以下：

一、江西上高县锋兴医疗用品厂：真空采血管要害出产装备真空箱压力表未检定，抽真空工艺参数未验证；未制订进货、出厂查验以及抗凝剂增添规程；200型离子互换纯水器、NC101-2型电热恒温干燥箱不克不及一般运转；缺增添剂含量检测装备原子荧光分光光度计。

二、昌市康洁医用卫生用品有限公司：查抄现场正于出产的一次性使用无菌阴道扩张器部件无出产记载、投料记载以及出产流转卡；未制订抗变形威力以及布局强度测定仪操作规程；托盘式电光阐发天平精度达不到要求，且没法一般使用。

三、江西特力麻醉呼吸装备有限公司：零件装置流转卡中未记载各电路板批号，没法满意可追溯要求；治理者代表不于岗。

查抄还发明了各企业存于的一些共性问题，包孕：未与供给商签署品质和谈；未对于分歧格品举行措置；未对于分歧格缘故原由开展深切阐发；进货、出厂查验威力有余；未按划定留样；净化车间通报窗不克不及一般使用，保险门未密封；无工艺用水储罐以及管道洗濯消毒记载等。

江西省药监局责成对于3家存于严峻缺陷企业开展跟踪查抄，并督促企业整改到位，处置惩罚环境实时报省局。对于其他13家出产企业，企业地点地羁系部分也要督促实时整改。

此外，于现场查抄时，16家企业中有7家处在停产状况。别离以下：

1.江西特力麻醉呼吸装备有限公司

2.江西格朗生物技能有限公司

3.南昌市康圣医疗器械有限公司

4.南昌卫材医疗器械有限公司

5.南昌裕华医疗器械有限公司

6.南昌益平易近医用卫生质料有限公司

7.江西松鹤医疗器械有限公司

传递要求，对于上述飞检时处在停产状况企业，应查明缘故原由，并于一样平常羁系中加年夜查抄力度以及频次。

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