举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【信息会干货集】探访中国制剂出口的国际化计谋2016/12/12 来历：医药经济报 浏览数：

当前医药市场正于连续变迁。于已往的2010至2015年有750亿美元市场专利药逾期，估计2016~2019年将有跨越990亿美元的品牌药专利到期，这将促使全世界仿造药市场呈现10年的黄金成长期。2016年，全世界仿造药市场范围将跨越4000亿美元。

当前，泰西以及成长中国度为减轻财务承担，纷纷出台政策，扩展仿造药的普及率来降低医疗收入。美国跨越80%的处方都是仿造药，占药品总收入的17%，因为低成本仿造药的普及，美国医疗卫生体系于已往10年节约了1.7万亿美元。日本厚生劳动省方针2020年仿造药用量市场份额达80%，并踊跃核准仿造药上市。法国奉行医疗收入成本管控规划，拟经由过程降低药价与增长仿造药的使用，于2017年到达仿造药占药品总收入25%的方针。印度更是奉行“药物强迫许可轨制”，使其成为“世界药房”。估计将来全世界仿造药市场仍有很年夜的增加空间。

中国事医药财产年夜国，于全世界医药财产链中处在主要的职位地方，但于近来的15年里，中国医药财产于全世界医药财产链中一直饰演着原料供给商的脚色，今朝我国医药出口80%是原料药，正面对产能多余，价格竞争猛烈、利润遍及偏低的场合排场，而下流制剂出口仅占到10%。

于近5年，尤为是近来的两年里，这一形势正于发生踊跃的转变，愈来愈多的本土制药企业插手到制剂国际化的进程，增强了面向规范市场的研发、GMP、ANDA、市场渠道设置装备摆设，将制剂出口到海外市场。5年间，本土药企得到美国ANDA的数目从个位数年夜幅提高至2016年的72个。将来，我国医药出口需要从两个方面举行转型进级，一是年夜幅提高制剂出口比重;二是要于泰西等规范市场提高销量。

按照中国医药保健品进出口商会数据统计，本土医药企业制剂出口呈较快增加，从2012年至2015年，制剂出口增加一直高在医药总体增幅，2016年前八月，医药总体出口降落0.92%，而制剂出口逆势年夜幅增加26.61%。同时制剂出口的重要市场均有不错的体现，对于美国出口增加271.48%，已经占到20%的份额;对于欧盟增加9.48%;对于非洲增加5.05%;对于东盟增加19.42%;对于中东增加29.36%;对于南美增加5.78%。

图1 本土制剂企业出口环境

注：医药增速为原料药、制剂以及生物成品总额的增速

当前制剂出口有三个凸起特色：

一是从非规范市场向规范医药市场扩大。于2012年，非洲以及亚洲市场是我国制剂出口最年夜市场，合计占出口份额的64.63%，而于本年，非洲、亚洲市场已经慢慢降落至54.3%，而美国、欧盟比重从15.87%上升至28.9%。这申明我国����APP制剂出口企业的条理于提高，意识于改变，医药市场的不变、规范以及高利润率越发获得研发立异型医药企业的器重，也已经经表现出更高的增速以及空间。

二是制剂国际化从传统医药企业向研发立异型医药企业改变。从制剂出口范围企业看，支流出口企业，尤为是对于泰西制剂出口有年夜幅增加的企业有很年夜变迁，原料药出口-制剂-非规范市场的成长模式被研发立异威力更强的研发型制剂企业代替，他们经由过程申报ANDA间接面向美国市场。

三是海外收购加速。2016年，复星医药以12.6亿美元收购了印度第一家得到美国FDA核准打针剂的药品出产打造企业Gland Pharma Limited;人福药业以5.29亿美元收购美国仿造药企业EpicPharma;绿叶制药以2.45亿欧元收购欧洲进步前辈透皮释药体系(TDS)公司。可以看出，我国药企于规范市场的并购生意业务范围连续扩展，着眼结构制剂国际化的程序加速。

与泰西以及印度仿造药出口范围比拟，我国制剂出口起步晚、基数低。当前，全世界仿造药市场仍是由山德士、梯瓦等泰西企业盘踞，其次印度企业成长迅速，哄骗近15年专利逾期的黄金期间，迅速扩大制剂国际化营业，今朝已经占到全世界仿造药市场20%的份额。此后5年也是我国制药企业慢慢进入到与印度企业于仿造药睁开竞争的阶段，也只要博得印度药企才气真正进入到泰西规范市场。

我国与印度制药工业有许多相似的地方，印度制剂国际化战略很是值患上自创。从1990年最先，印度仿造药企业就已经经为部门国际制药企业开展制剂代工办事，可是印度仿造药企业其实不满意在代工的脚色，2000年后最先将营业重心放于泰西规范市场。印度制药企业进入泰西规范市场的重要手腕是收购吞并本地企业，哄骗这些企业的成熟品牌以及发卖渠道实现仿造药向规范市场的出口。

图2 印度Dr.Reddy’s公司经由过程国际并购实现向国际通用名药企转型

印度年夜型仿造药企业的过程证实，经由过程收购以及自身成长实现产物多样化以及向财产链高端延长是一定成长之路，而通向这条乐成之路的要害于在怪异的技能上风、具有发作力的产物，以及精良客户瓜葛。此外，CGMP(国际GMP规范)试验室认证，以及国际或者海内药品出产认证(针对于原料药制剂)是进入规范市场的门坎。

因为我国制药财产成长不服衡，根蒂根基、资源以及成长特色悬殊，差别条理的企业有差别的战略，对于在制剂国际化成长，尤为是进入规范医药市场介入跨国药企以及印度药企的竞争计谋日益多元化。

起首，方针市场需求增加以及产物专利周期是产物竞争力的主要指标。仿造药种类是否具有市场发作力取决在如下两个方面：一是产物运用范畴的需求增加，按年夜范畴来看，抗肿瘤、抗血汗管、抗癫痫、抗血栓的相干药物需求更具备发展性。

二是产物自身的生命周期，正常来讲，鄙人游需求较为确定的环境下，出产专利还没有到期的专利药物原料药因其独家性而具备较高的利润率，专利到期后的3 年，仿造药中间体的需求会有发作式增加，而当产物的生命周期行将竣事时，销量的增加放缓，同时利润率也面对降落危害。

是以，产物品种富厚、下流需求增速较高、专一在专利还未到期或者刚到期的药企将更有益在于国际市场得到先机。此外，于研贮备产物也是药企是否具有持久成长潜力的主要要素，对于自身上风的评估长短常主要的。

其次，需要举行方针市场预备以及举行实时、正确的市场阐发，以做出准确决议计划。条件是深切相识相干国度药政法例，跟踪以及评估相干法例的变迁对于营业的影响。

对于在产物的思量，具有专科上风的、不停增加的产物组合与于研产物管线是所有出产商乐成成长战略的主要构成部门。对于在方针种类要评估上市信息、价格数据、专利信息以及市场独有期信息，猜测仿造药的上市时间，把握原料药的供给环境、DMF状况、诉讼、已经生效的生意业务和更多其他相干要素。

第三是将自身无机增加与跨国吞并购联合起来实现资源整合，造成竞争上风。今朝我国的制药企业年夜大都是仿造药出产企业，产物研发威力相对于较弱，而海外并购是企业迅速晋升实力的路子。同时，经由过程海外并购能倏地得到规范市场的GMP认证、ANDA、市场渠道，迅速提高自身产物的竞争威力。

针对于本土药企的制剂国际化计谋包孕，制订切合自身定位的国际市场战略，出产切合泰西GMP越发繁杂的剂型，扩展产能以及产物管线，慢慢从非规范市场转向规范市场，介入国际研发，存眷推广竞争小、有品牌的基药或者者专科药，选择种类于美国倡议专利应战，收购竞争敌手，获取新的威力以及市场，和经由过程整合或者收购获取原料药出产。

中国制药企业从原料药向制剂出口延长，晋升于国际制药工业财产链中的位置，转变盈利模式，介入全世界竞争是持久趋向。制剂国际化应具有优良低价、产物贮备以及发卖渠道三年夜要素，今朝我国许多优异企业已经经拥有较强的成本节制威力以及精良的软硬件根蒂根基，和富厚的美国以及欧盟等规范市场认证的制剂产物贮备，海外发卖模式、发卖渠道也初具雏形，继承扩展制剂出口范围的趋向已经经造成。

(本文作者来自中国医药保健品进出口商会)

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