举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 盘货：2016年度重磅医药政策2016/12/9 来历：新浪医药新闻 浏览数：

2016年我国医药行业好不热闹，国务院、国度卫计委、国度食物药品监视治理总局等部分接踵颁发多条政策法例，一致性评价、临床数据自查以及工艺核查严把品质关，加快行业优越劣汰；城乡并轨以及医保目次的再调解推进“人人享医保”时代进程；畅通核查强势启动，行业格式加快重塑。于医疗政策鼎新的鞭策下，我国医药财产的成长正步入规范的快车道！2016年度重磅医药政策，新浪医药新闻为您盘货以下：（点击标题问题，获取政策原文）

一、CFDA发布《关在暂停履行2015年1号通知布告药品电子羁系有关划定的通知布告（2016年第40号）》

2月20日，国度食物药品监视治理总局对于外发布《关在暂停履行2015年1号通知布告药品电子羁系有关划定的通知布告（2016年第40号）》，决议暂停履行药品电子羁系的有关划定，骚动多年的药品电子羁系争议告一段落。6月30日，国度食物药品监视治理总局局务集会审议经由过程《关在修改 药品谋划品质治理规范 的决议》，修改内容中对于药品畅通环节中药品谋划企业怎样履行药品追溯轨制提出了操作性要求。

政策微评：没有了电子羁系码，以后的追溯系统怎么建？于CFDA发布的GSP修订草案中，将药品电子羁系体系调解为药品追溯系统，夸大以药品出产、谋划企业为义务主体，成立药品追溯系统，实现药品来历可查、去向可追、义务可究。同时，企业该当成立可以或许切合谋划全历程治理及品质节制要求的计较机体系，实现药质量量可追溯。以是现阶段没了药监码，以后的追溯系统设置装备摆设，其实不会是出格具备应战性的难题。

二、国务院印发《西医药成长战略计划纲要（2016-2030年）》

2月26日，国务院印发《西医药成长战略计划纲要（2016-2030年）》，明确了将来十五年我国西医药成长标的目的以及事情重点，是新期间推进我国西医药事业成长的大纲性文件。同时提出到2020年，实现人人基本享有西医药办事，西医药财产成为国平易近经济主要支柱之一；到2030年，西医药办事范畴实现全笼罩，西医药康健办事威力显著加强，对于经济社会成长作出更年夜孝敬。12月6日，国务院揭晓《中国的西医药》白皮书，再次指出国度对于在西医药事业高度器重。

政策微评：此《计划纲要》是初次于国度层面体例西医药成长计划，标记着西医药成长已经列入国度成长战略。中药是我国的国学，而西医药作为我国怪异的卫生资源具备强盛的经济、生态以及文化上风。我国老龄化情势加重，西医药康健办事需求日趋扩展的近况火急地需要咱们要增强西医药的传承与立异。

三、国务院印发《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》

3月5日，国务院正式印发《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》，要求化学药品新注册分类实行前（3月4日前）核准上市的仿造药，凡未根据与原研药质量量以及疗效一致准则审批的，均须开展一致性评价。国度基本药物目次（2012年版）中2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体系体例剂（共289个），应于2018年末前完成一致性评价，此中需开展临床有用性实验以及存于非凡景象的种类，应于2021年末前完成一致性评价；过期未完成的，不予再注册。

政策微评：早于2012年国务院发布的《国度药品保险“十二五”计划》里就已经经提出举行一致性评价来提高仿造药品质，开展仿造药品质以及疗效一致性评价事情，对于晋升我国制药行业总体程度，保障药品保险性以及有用性，促成医药财产进级以及布局调解，加强国际竞争威力，都具备十分主要的意思。

四、国务院印发《深化医药卫生体系体例鼎新2016年重点事情使命》

4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体系体例鼎新2016年重点事情使命》，明确医改试点省分要于全规模内推广两票制，鼓动勉励一票制，病院以及药品出产企业的间接结算货款，药企以及配送企业计较配送用度。本年新增了四个医改试点省（市），使国度医改试点省（市）到达了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、湖南省（市）等。新增100个试点都会，使天下试点都会到达200个。

政策微评：当前，医疗机构的鼎新，重心于在破撤除以药养医的机制。一方面投标压缩产物的空间，一方面勾销病院药品加成，于病院以及大夫的好处受损时，当令推出两票制，使这个鼎新规划趋在完善：既降低了药品价格，同时又维持了病院的良性运行，还不消增长财务投入，堪称一举多患上。两票制于医药畅通范畴的推广将会加快行业的洗牌，配送力强的公司整合兼并省级代办署理贸易公司势必成为行业成长趋向。

五、CFDA发布关在整治药品畅通范畴背法谋划举动的通知布告

5月3日，CFDA发布通知布告要求各地对于药品畅通范畴背法谋划举动开展集中整治。通知布告要求所有药品批发企业起首开展自查，对于本企业是否存于涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题举行比照查抄，制订整改办法以及规划，将自查与整改陈诉在2016年5月31日前报送省级食物药品羁系部分。

政策微评：畅通核查强势启动，行业格式加快重塑。这次通知布告的出台便是为修补前期疫苗事务所折射出的畅通环节缝隙也是为于天下规模内实行两票制做铺垫，终极目的是为了规范药品谋划，提高行业集中度，削减畅通环节，降低药价，促成医药分炊。

六、国务院办公厅关在印发《药品上市许可持有人轨制试点方案》

6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人轨制试点方案》，对于开展药品上市许可持有人轨制试点事情作出部署。于北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、湖南等10省（市）开展试点事情。

政策微评：开展药品上市许可持有人轨制试点是药品审评审批轨制鼎新的一项主要内容，有益在药品研发机谈判科研职员踊跃创制新药，有益在财产布局调解以及资源优化配置，促成专业分工，提高财产集中度，防止反复投资以及设置装备摆设，对于在鼓动勉励药品立异、晋升药质量量具备主要意思。

七、人社部《关在踊跃鞭策医疗、医保、医药联动鼎新的引导定见》

6月29日，人社部印发《关在踊跃鞭策医疗、医保、医药联动鼎新的引导定见》，提出踊跃摸索阐扬医保于医改中的根蒂根基性作用，阐扬医保对于医疗办事的外部制约作用，促成医疗、医药体系体例机制鼎新。于医保付出方面，《定见》明确指出，要把付出体式格局鼎新放于医改的凸起位置，阐扬付出体式格局于规范医疗办事举动、节制医疗用度分歧理增加方面的踊跃作用，增强与公立病院鼎新、价格鼎新等各方联动，阐扬医保付出对于医疗机谈判医务职员的激励约束作用。

政策微评：《定见》一系列对于医保自身鼎新的“摸索”以及与相干鼎新的“共同”表述，险些极尽可能地阐释了医保付出方的“根蒂根基性作用”安在。有关人士以为，制订科学的医保药品付出政策，是将来解决药品价格范畴诸多问题的要害，期待已经久的医保付出尺度也许将加快出台。

八、CFDA公然征求《关在药物临床实验数据核查有关问题处置惩罚定见的通知布告（征求定见稿）》定见

8月24日，CFDA公然征求《关在药物临床实验数据核查有关问题处置惩罚定见的通知布告（征求定见稿）》，重要惩罚包孕：究查申请人、临床实验机构、合同研究构造的义务；申报临床实验时造假1年内不予申请；已经核准举行临床实验造假则3年内不受理申请；自查陈诉将与注册申请挂钩。2015年7月，CFDA发布了《关在开展药物临床实验数据自考核查事情的通知布告》，要求对于已经申报出产或者入口的待审药品注册申请药物临床实验环境开展自查，截止2016年1月撤回以及欠亨过合计1151个，占自考核查总数近3/4。

政策微评：我国事仿造药出产年夜国，医药财产颠末30年高速成长，于满意人平易近基本医疗用药可及性的同时，也伴生了产物同质化严峻、产能多余、研发立异威力有余等问题。出格是我国新药研发根蒂根基单薄，履历过无序、过热阶段，多量“新药”注册申请于市场好处驱动下涌向注册审批部分。对于在临床数据不完备或者者造假的企业来讲，相干人士以为，企业自动撤回是明智之举，把相干质料增补完备，再举行提交，也可防止被惩罚。

九、人社部关在《2016年国度基本医疗安全、工伤安全以及生养安全药品目次调解事情方案（征求定见稿）》

9月30日，人社部发布发布了《关在 2016年国度基本医疗安全、工伤安全以及生养安全药品目次调解事情方案（征求定见稿） 公然征求定见的通知》，这次药品目次调解分为药品调入以及药品调出，调入药品重点思量临床价值高的新药、处所乙类调解增长较多的药品和庞大疾病医治用药、儿童用药、急急救用药、职业病非凡用药等；目次内原本的药品，如已经被国度药品羁系部分克制出产、发卖以及使用的，应予调出目次；存于其他不切合医疗安全用药要乞降前提的，经响应评审步伐后可以被调出目次。

政策微评：这是自2009年调解时隔七年，国度再一次启动了医保目次的调解。有业内子士指出，医保目次的调解，将对于药品市场结构以及营销手腕举行好处重排。

十、人社部：我国将从2017年最先成立同一的城乡住民医保轨制

10月9日，人社部发布通知，提出加速鞭策城乡基本医保整合，起劲实现年末前所有省（区、市）出台整合方案，2017年最先成立同一的城乡住民医保轨制。而于1月份，国务院发布了《关在整合城乡住民基本医疗安全轨制的定见》夸大，整合城乡住民医保轨制是深化医改的一项重点使命，各省（区、市）要在2016年6月尾前对于轨制整互助出计划以及部署，各兼顾地域要在2016年12月尾前出台详细实行方案。今朝，天津、上海、浙江、山东、广东、重庆、宁夏、青海、新疆出产设置装备摆设兵团等9省（区、市）已经周全实现两保合一的整合事情；河北、湖北、内蒙古、江西、新疆、北京、广西8省（区、市）已经出台整合方案。

政策微评：城乡医保整合之后我国的医疗安全轨制将从本来的“3+1”，即从职工医保、住民医保以及新农合+医疗救助整合为“2+1”，职工医保、城乡住民医保+医疗救助，轨制设置装备摆设越发完美。对于在老黎民来讲，整合后可以实现不分城乡，不分农夫以及城里人的身份，各人享受一个轨制，一种政策，如许有益在公平易近权力的均等化，也有益在大众办事的均等化，进一步促成了社会公允公理。

十一、国务院印发《“康健中国2030”计划纲要》

据新华社10月25日动静，中共中心、国务院近日印发了《“康健中国2030”计划纲要》，并发出通知，要求各地域各部分联合现实当真贯彻落实。《计划纲要》提出了：到2030年，我国重要康健指标进入高支出国度行列，人均预期寿命较今朝再增长约3岁到达79岁，康健科技立异总体实力位居世界前列等战略方针。

政策微评：《康健中国2030计划纲要》将“康健中国”战略晋升至史无前例的高度，作为与此风雨同舟的生物医药财产，于新时势下无疑将培养更多的时机，涌现更多的布局性机缘。

十二、工信部等六部分结合印发《医药工业成长计划指南》

11月7日，工信部、国度卫计委等六部分结合印发《医药工业成长计划指南》，要求医药工业提高国际化成长程度，鼓动勉励开展新药、化学仿造药、中药、生物近似药国际注册，实现3-5个新药以及200个以上化学仿造药于发财国度市场上市。

政策微评：作为“十三五”期间引导医药工业成长的专项计划指南，《指南》既明确了当下我国医药工业存于的有余与坚苦，也指了然医药工业由年夜到强的必由之路，对于在将来中国医药工业的成长，无疑具有提纲挈领的风向标意思。

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