举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 20多家医药企业抢滩“伟哥”仿造药2016/12/7 来历：中国谋划报 浏览数：

福建制药龙头企业——福建广生堂药业株式会社（如下简称"广生堂"）进军海内"伟哥"市场的结构有了新进展。

近日，广生堂对于外发布通知布告称，收到国度食物药品监视治理总局（如下简称"国度食药监总局"）批准签发的关在枸橼酸西地那非片的《药物临床实验批件》，为公司结构完美相干范畴产物，打下越发坚实的根蒂根基。

据相识，于百亿市场"蓝海"眼前，已经有多家药企插手海内"伟哥"市场竞争，此中不乏广药白云山、常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、亚邦爱普药业、齐鲁制药等知名药企。今朝广药白云山出产的"金戈"以及亚邦爱普森药业出产的"万菲乐"已经实现上市发卖。

公司怎样对待今朝海内"伟哥"市场的竞争格式？将来会接纳哪些谋划计谋实现市场结构？针对于上述问题，《中国谋划报》记者致电致函广生堂董秘处，截至发稿前，未收到相干答复。

谋局"伟哥"蓝海

据相识，枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发，1998年经美国FDA核准初次于美国上市，商品名为"伟哥"（Viagra），是第一个于美国获准使用的口服医治男性勃起功效障碍的药物。而这次，广生堂的批件号为2016L09031，剂型为片剂，规格100mg，申请事变是国产药品注册，注册分类为原化学药品第6类，顺应症为合用在医治勃起功效障碍。

广生堂通知布告显示，2015年4月，公司向国度食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理，并进一步暗示，公司取患上该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性（BE）实验。

而于2016年三季报中，广生堂曾经暗示，枸橼酸西地那非片已经完成药学研究，今朝正处在出产申报批件阶段，紧接着，11月14日公司收到国度食药监总局批准签发的《药物临床实验批件》。

按照广生堂通知布告，勃起功效障碍（ED）是40～70岁男性的一种常见疾病。于已往几十年中，跟着研究的深切，对于该病的熟悉也于慢慢提高。据守旧预计，全球约有1亿以上的男性有差别水平的勃起功效障碍，我国此刻勃起功效障碍患者约达2万万人，今朝以为器质性以及混淆性勃起功效障碍占全数勃起功效障碍患者的3/4以上。

对于在参与海内"伟哥"市场对于在公司谋划孕育发生的踊跃作用，广生堂于年报中屡次提到可以"富厚产物线，加强市场竞争力"，"公司研究开发枸橼酸西地那非及其片剂，将会孕育发生较好的经济效益以及社会效益。工程进展将为公司结构完美相干范畴产物，打下越发坚实的根蒂根基。"

北京鼎臣医药治理征询中央卖力人史立臣以为，广生堂这次参与"伟哥"市场是对于其谋划战略的有利测验考试，但对于在"伟哥"这种快消式产物，其营销计谋将会占到主导职位地方，采纳适合的营销计谋会给公司带来精良的业务支出。

不外，作为老牌制药企业，广生堂此番参与"伟哥"市场，还将面对技能、审批、政策等多方面要素的影响以及猛烈的市场竞争。

这次，广生堂仿造的枸橼酸西地那非片就将面对审批时间太长的危害，于本年1月，时任中国医药企业治理协会副会长郭云沛于接管《广州日报》采访时暗示，与立异药比拟，仿造药的审评时间更长。一款仿造药的临床审评时间平均3～4年，上市审批也需要这么永劫间。一款仿造药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年以至八九年。迟迟患上不到核准，延伸了上市时间，形成很多药厂资金积压、出产线闲置。"中国的仿造药审批太难了，可以说是世界上最难的。"

而于广生堂的通知布告中也坦陈，"因为药物研发的非凡性，药物从临床实验到报批出产会遭到技能、审批、政策等多方面要素的影响，临床实验进度及成果、将来产物竞争形势均存于诸多不确定性。"

多家药企"抢食"

据相识，美国"伟哥"原研"伟哥"因为遭到专利掩护，永劫间独有市场份额，据有率跨越六成。直到2014年专利掩护掉效，浩繁对准抗ED药物市场的海内药企才最先插手"伟哥"年夜战中，此中不乏白云山、常山药业、齐鲁制药等知名药企。

2014年，广药集团白云山制药总厂等约20家企业向国度药监局递上"伟哥"仿造药批文，今朝，海内已经经上市的"伟哥"仿造药仅有两个，除了了白云山"金戈"，另有江苏亚邦爱普森药业的"万菲乐"。作为海内首家得到国度核准的是广药集团白云山"金戈"，上市第一年的事迹即达7亿元。"金戈"的伟大乐成，也让海内药企都于加快"伟哥"仿造药的上市程序。江苏亚邦爱普森药业研发的"万菲乐"已经在本年3月尾上市，并于天下各地药房实现铺货。

此外，珠海生化制药、河北常山药业等10多家企业也于等候"伟哥"仿造药的批文，将来或者将会有更多的"国产伟哥"插手这片新"蓝海"的竞争。

国信证券统计数据显示，海内ED患者人数约1.4亿人，假定此中有30%接管医治，人数将达4200万人，假定接管医治的ED患者每一年都能屡次使用药物，将来中国潜于的市场范围无望到达百亿元级别，与今朝正轨ED医治药品约10亿元的市场范围比拟，具备10倍摆布的潜于增加空间。

可是，"要想从万艾可的手中抢占20%到30% 的市场份额，需要从价格、渠道等年夜做文章。"方正证券医药行业高级阐发师刘亚明说。

谋局"伟哥"的暗地里，广生堂也面对着主营产物发卖下滑的坚苦。据相识，广生堂是海内独一能同时出产核苷类抗乙肝病毒三年夜优选用药的企业，其三年夜主打产物阿甘定（阿德福韦酯）、贺甘定（拉米夫）以及恩甘定（恩替卡韦）为公司带来了丰盛的事迹营收，于公司主营支出上占比九成以上。

可是，据公司2016年年报显示，公司实现业务总支出14929.70万元，比上年同期增加3.56%；归属在上市公司股东的净利润4075.12万元，比上年同期降落22.60%。此中恩甘定发卖支出10262.00万元，比上年同期增加23.23%；阿甘定发卖支出3296.5����APP3万元，比上年降落18.46%；贺甘定发卖支出1342.56万元，比上年降落33.25%。

对于在主业务务支出降落的缘故原由，通知布告披露，"跟着恩替卡韦于乙肝抗病毒药品市场的遍及使用及市场据有率的提高，替诺福韦酯价格的降落并于各省逐渐进入医保，阿德福韦酯、拉米夫定的用量逐渐降落。"并进一步以为，"海内出产同类产物的厂家较多，核苷类抗乙肝病毒药物的市场竞争越发猛烈。"

对于此，史立臣以为，当前"伟哥"市场的成长远景年夜，要害就是要加年夜宣传力度，作为"新丁"，广生堂于市场知名度上另有所短缺。

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