举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 《西医药法》行将出台：西医诊所由许可改成存案治理2016/11/28 来历：中国谋划报 浏览数：

西医药界期盼多年的《西医药法》无望近期出台。

11月23日，于“第九届全世界康健促成年夜会平行论坛：西医药成长”上，中国国度卫生以及规划生养委员会副主任、国度西医药治理局局长王国强暗示， “《西医药法》行将出台”。《西医药法》也将成为我国草拟的第一部关在西医药的国度法令。

王国强指出，中国当局把西医药成长晋升到国度战略高度。近来几个月来，西医药于政策层面所享遭到的“待遇”也充实申明了这一点。天下卫生与康健年夜会指出，西医药学是我国各族人平易近于持久出产糊口以及同疾病做斗争中慢慢造成其实不断富厚成长的医学科学，是我国具备怪异理论以及技能要领的系统。《“康健中国2030”计划纲要》则设立“阐扬西医药怪异上风”专门篇章，更明确西医药的重点使命，同时于全篇多处说起西医药，将其融入康健中国设置装备摆设各方面。

本年3月23日，王国强于玻鳌亚洲论坛2016年年会上也公然暗示，《西医药法》已经经进入天下人年夜常委会审议。与此同时，对峙中西并重，促成西医药成长，和广泛开展西医药等范畴的互助，也已经经写入“十三五”计划纲要。

记者留意到，早于2012年，《西医药法》就已经经进入征求定见阶段，随后的几年多次传出将出台的动静。

“搀扶、促成、成长”，此前王国强用六个字归纳综合了西医药立法的重要内容。据其吐露，西医药立法中已经思量到宝贵中药材的掩护内容，同时还包孕医疗、文化、平易近营病院等。今朝，国度西医药法草案正于广泛征求各个省市的定见，顺遂的话，将尽快提交天下人猛进行审议，对于因而否会于上半年出台时间表，王国强暗示“尚不成预感”，“咱们但愿越快越好”。

2013年3月10日，王国强又称，国度西医药法草案已经经列入天下人年夜立法第一档工程。其时就有媒体阐发指出，“根据立法步伐，这象征着国务院无望本年经由过程草案，并提请人年夜常委会审议”。

然而，《西医药法》草案于2015年才终极经由过程。2015年12月21日，第十二届天下人年夜常委会第十八次集会首次审议了由国务院提请审议的《中华人平易近共以及国西医药法（草案）》议案。

草案提出，国度撑持社会气力举办西医医疗机构，平等看待平易近营以及公立西医医疗机构。社会气力举办的西医医疗机构于准入、执业、基本医疗安全、科研讲授、医务职员职称评定等方面享有与当局举办的西医医疗机构划一的权力。

同时，思量到西医诊所重要是医师坐堂望闻问切，办事简洁，不像中医医疗机构需要配备响应的仪器装备，草案将西医诊所由现行的许可治理改成存案治理。

别的，草案划定，对于在市场上没有供给的中药饮片，医疗机构可以按照本医疗机构医师处方需求，于本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制的中药饮片，该当向地点地县级人平易近当局药品监视治理部分存案。

草案还划定，鼓动勉励医疗机构配制以及使用中药制剂，撑持运用传统工艺配制中药制剂。对于仅运用传统工艺配制的中药制剂种类以及委托配制中药制剂，只需向医疗机构地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分存案便可配制，不需要取患上制剂核准文号。

于评价《新医药法》的意思时，天下政协委员、河南西医学院科技结果转化中央主任司富春曾经暗示，这将为西医群zslm619药的成长提供国度层面的法令保障，并有益在增强西医药国际互助与商业。

既然《西医药法》云云主要，那为什么西医药立法迟迟未能落地？记者发明，有人年夜代表初次提出西医药立法，则是早于1983年的工作，根据媒体的说法，于昔时天下两会上，就有人年夜代表初次提出西医药立法一事。

对于此，闻名西医学家米烈汉坦言，我国西医药立法30余年求解路之以是不顺，其缘故原由是多方面的，既有社会情况的外部要素，也有学术成长的内部要素，更有政策落实不力的客观要素，但最重要的缘故原由是一些人士对于西医的价值熟悉不到位。今朝不少卫生部分的人对于西医的特点缺少清楚的熟悉，他们思惟上没成心识到立法对于西医掩护以及成长的价值，这于必然水平上拦阻了西医药立法进程，虽然国度很器重西医，但卫生部分的一些人没有鞭策立法的踊跃性。

而中国卫生法学会秘书长吴崇其以为，重要于在西医没有诊断尺度、西医没有灭亡尺度这两个问题始终没有获得很好的解决，“西医理论多为天然哲理，难以找失事实依据，很难举行尺度界定，而没有尺度，西医药立法就掉去了最基本的内容，也就无从掩护西医药的正当权益。”

立法可否破解西医药成长的五年夜困境

30多年来，关在西医药立法的各类争议、玻弈从未住手。这部意于解决西医药成长困境的草案一出生避世，便堕入争辩旋涡。

一、西医之殇

西医文化积厚流光，西医高手回春的案例不可计数。

曾经任国度药典委中成药组组长、五次得到国度科学前进奖的冉氏第七代传人冉小峰于接管《法制日报》记者采访时说：“平易近国初元，遇重疫，先父应用传统理论，施展要领，医治时疫。于2003年迎战‘非典’时，西医药也曾经阐扬举足轻重的作用。这申明西医中药于处置惩罚社会大众卫生等方面年夜有可为。”

然而，我国西医药确凿面对着诸高发展困境。

数据显示，2001年，我国中草药出口额为5.6亿美元，仅占国际市场总额160亿美元的3.6%。去年，这个比例已经降到2%，差距于不停拉年夜。

日本、韩国、印度、泰国西医成长迅速，年夜有“四分全国”的趋向，我国西医财产成长面对很年夜压力。

从天下规模来看，西医医疗机构的成长极不平衡，西医院数目远远少在中医院，各地域西医院范围差异较着，很多病院连西医门诊都没有设置，综合病院的西医科门诊量仅占总数的8%。

冉小峰说，现如今，国度应鼎力大举撑持西医，要于法令指引下，循着先贤哲学以及中华千年理论临床摊平的门路，斗胆进步，要让中华医学年夜放异彩。

“老黎民对于西医药的需乞降对于中国传统医药文化的神驰应该获得回应，以立法来明确西医药的职位地方以及作用，保驾护航，让西医药以及西药的成长都处于统一起跑线上，彼此自创，配合成长，而不是互相排斥。”天下人年夜常委会委员龙超云提议，法令要于政策撑持、配套办事、人材造就等方面赐与鼎力大举撑持以及鞭策。

二、古方掩护

针对于西医药传统常识的掩护问题，草案划定，国度掩护西医药传统常识。西医药传统常识持有人对于其持有的西医药传统常识享有传承使用的权力，对于别人获取、哄骗其持有的西医药传统常识享有知情赞成以及好处分享等权力。

“再不掩护就贫苦了。”卖力这次掩护名录体例的天下人年夜代表、中国西医科学院院长、中国项目院院士张伯礼指出，我国的古方掩护很是争切，印度、埃及等国早已经对于此成立掩护轨制，但我国却没有。“必需成立中药传统常识掩护轨制，成立中药传统常识掩护数据库以及掩护名录，对于中药的发现创举、科技焦点及常识产权掩护问题也应作出划定。”

张伯礼的担心焦急其实不过剩。汗青上，我国曾经因对于传统西医药方掩护不力吃过年夜亏。日本于我国六神丸根蒂根基上开发出的“救心丸”年发卖额达上亿美元。韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”，年产值靠近一亿美����APP元。

然而，于我国，因为许多传统西医药发现人自身缺少法令常识，他们很少自动求患上法令掩护，由此形成许多家传秘方已经经掉传，或者者爽性秘而不宣，许多老西医家传的方子，宁可“压箱底”，也不肯冒危害拿出来。

“准确处置惩罚传统西医药的常识产权掩护问题，不只可以规范海内市场，也有益在国际竞争。这不只对于十几亿老黎民的康健有利处，并且对于中兴西医事业、成长国际医药科技，城市作出本色性孝敬。”冉小峰说。

“要害是要成立西医药种类掩护的数据库以及名录。”天下人年夜常委会委员吕薇说，应夸大对于西医药实施多种情势的常识产权掩护。

三、西医“断档”

西医药法草案按照现实，对于以师承体式格局进修西医以及经多年实践医术确有专长的职员，斥地了经由过程实践技术及效果查核便可得到西医大夫资历的路子。

同时，思量到西医诊所重要是医师坐堂望闻问切，办事简洁，不像中医医疗机构需要配备响应的仪器装备，草案还将西医诊所由现行的许可治理变为存案治理。

南京西医药年夜学经管学院院长田侃指出，今朝，因为我国高档西医药院校医学教诲近况不尽合理，使患上西医药传统常识中的一些英华面对传承“断档”的伤害，草案对于在这一问题作出划定，或者可于必然水平上减缓这一问题。

“草案于西医大夫资历查核方面，降低了门坎。”山东西医药年夜学法学系主任赵西巨说，西医从业职员被划分成为了两类，一类是依照执业医效法的划定取患上西医医师资历并举行执业注册的西医从业职员，另外一类因此师承多年确有专长的职员。后者没必要到场资历测验，经实践技术及效果查核后便可得到西医大夫资历。

西医科学年夜会组委会秘书长刘俊杰以为，草案将得到资历的路子扩展了，这长短常值患上必定的。这重要是赐顾帮衬到了具备较为非凡教诲配景的人，防止了医术确有专长的职员，因其他缘故原由没法经由过程测验取患上医师资历。

“夸大西医取患上执业资历时，请勿把师承的体式格局作为一种破例，由于于我国，更多的照旧师父带门徒征象比力多，尤为是老少边穷地域，假如都按中医的资历进修以及查核，这自己就不太合适西医，只要让师承体式格局并重，才气显患上真正器重。”天下人年夜常委会委员郑功成说。

“虽然查核机制越发矫捷了，可是查核体式格局却没措施落地。”刘俊杰指出，由于于平易近间，许多西医医师进修体式格局是差别的，有的是游走各地广拜名师，有的师傅已经经归天多年没法查实，这些环境下都不切合“师承多年”的划定，可是这些人确凿具有西医诊疗的威力，假如不克不及将这些人吸纳进来，很是惋惜，提议立法上予以思量。

四、中药之“毒”

于海内，中药的毒副作用始终广受诟病。由于各类重金属超标等缘故原由，许多知名中草药更是屡次被封杀。

中药新药的审批问题怎样规范？是否是必然与西药的尺度一致？“假如西医药只是声称有自力的理论、常识系统，而不接管现代医学的理论以及要领论，关起门来“独舞”，纵然有专门立法，也没有出路。”医疗状师刘晔以为，中药的毒副作用必需接管现代医学专家的鉴定，西医诊治也必需成立明确、公认的医疗规范。

但对于在刘晔的不雅点，也有许多差别观念。

天下人年夜常委会委员陈蔚文说，要尊敬中药颠末数千年实践查验的疗效特色以及疗效道理，要认清中药与化学药的区分，防止盲目使用化学药的尺度来查验以及要求中药，防止盲目使用化学药的疗效道理来诠释中药的疗效道理。他提议，国度应鼓动勉励以及撑持查询拜访、网络平易近间保险有用的传统诊疗技法、丹方、中草药以及学术门户，并加以收拾整顿提高以及推广运用。

“法令必需要明确，国度该当鼓动勉励以及撑持中药新药的研制以及出产，而且要成立切合中药特色以及自身纪律的审批尺度，采纳分类评审。”于张伯礼看来，西医药已经经存于几千年了，有很富厚的经验堆集，没有须要再颠末小白鼠这类试验。“此刻日本、韩都城划定，只有是经典名方，即哄骗公认的西医文籍上记录的中药丹方出产的中成药，无需根据新药审批，可以间接出产，间接免临床，只做毒理，不做药理。由于这是老祖宗于活人身上试验了上千年的药物，证实是保险有用的。”

张伯礼还提议于法令中增长“对于仅用传统工艺配制中药制剂的医疗机构，只需要取患上传统制剂响应天资”的内容。“此刻中药根据传统工艺制剂，也要委托有天资的制剂室，建这个制剂室就要花一万万元，审批一个制剂梗概需要几十万元，时间需要几年，其实不必。”张伯礼说。

五、道地药材

草案为提高中药材品质，划定鼓动勉励中药材规范化莳植养殖，成立中药材评价系统，和搀扶道地中药出产基地设置装备摆设，规范中药材收罗、储存和初加工。按期构造中药材品质监测，并宣布监测成果。

中药讲求道地药材。“三月茵陈四月蒿，蒲月砍来当柴烧。”早于一千多年前，药天孙思邈就曾经明示，不定时节采摘的中药材，出名无实，跟烂木头无异。

但近些年来，因为受天然前提和水土头土脑候的影响，许多资源已经经逐步枯竭，一些优良的原产地药材更是由于报酬的掠抢而频临灭尽。

为此，人工养殖的药材愈来愈多。一名业内子士以常见的鱼腥草为例先容说，已往鱼腥草重要生长于没有污染的深山川沟泉溪边，水煎煮后饮用退热立竿见影，而此刻的鱼腥草则莳植于施过许多年化肥农药的农田里，并且许多都是采摘后先拿到集市当蔬菜卖，剩下的才拿回来晒干当药卖，这底子没有甚么疗效。连治病的“药”都病了，药效天然可想而知。

事实上，因为产地、土质都发生了变迁，不道地的药材愈来愈多，化肥、农药等残留和重金属超标等问题，让堕入旋涡的远不止鱼腥草，六味地黄丸、云南白药、汉森四磨汤等，都曾经中招。几次发生品质危机为中药出产保险性敲响了警钟。

从2005年以来，缭绕农药残留以及重金属超标等保险尺度问题，中方始终与日本、韩国等重要中药材入口国举行交涉。而从最近几年来海关统计数据来看，出口中药材是以也频遭截留以及退运，成为我国中药材出口的最年夜拦路虎。

数据显示，我国此刻于全球草药生意业务量中仅仅占到2%，而日本韩国则占到了90%的市场份额。据我国医药保健品入口商会统计，我国被入口国拒之门外的中药产物跨越60%是倒于“重金属、农药残留”等绿色壁垒下，今朝我国中药总出口额仅占世界动物药发卖量的1%摆布。

“看西医无非是人以及药这两个重要方面。各人都知道中药治病除了了要有好的西医之外，主要的是药材的品质要好。”天下人年夜财务经济委员会委员骞芳莉指出，中药于炮制历程中熏硫黄、重金属超标等门外汉没法判定，这就需要西医药的治理部分对于药品的品质增强治理以及监视。

对于此，天下人年夜常委会委员刘振伟提议，增强出产的可追溯系统设置装备摆设，规范中药材的尺度化出产，切实依法抓好中药财产链的全程质量羁系并进一步立异质量晋升的治理措施。

刘俊杰以为，西医药治理轨制今朝照旧根据西药的尺度来制订，然而中中医药大相径庭，中药是复方药，差别药量、差别质地对于差别体质的人效果均可能有所差别，假如只根据西药的体式格局评价、治理中药，显然是不科学的。

“成立西医药的尺度，除了了正面的品质评价之外，还应成立负面清单，提高企业的义务心。”骞芳莉提议，应同一海内以及出口的西医药尺度。

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