举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 临床实验数据第四批自查名单详析：七年夜看点2016/11/8 来历：医药经济报 浏览数：

11月4日，CFDA宣布第四批临床自查名单。

自2015年7月22日CFDA总局宣布第一批临床自查名单（通知布告2015年第117号）以来，CFDA共宣布了4批自查名单。此中2016年共宣布三批，别离是第二批自查名单（通知布告2016年第81号）、第三批自查名单（2016年第142号）以及11月4日宣布的第四批名单（通知布告2016年第171号）。

前四批·年夜数据

与第一批自查目次以我国新药以及仿造药占比力高（新药占58%，仿造药占31%，合计占89%）差别，第2、3、四批自查目次中入口药占比更高。估计这些入口药受理号（即呈现前四位字母为“JXHL”的受理号）的阶段为验证性临床申报阶段，核查的是于中国区已经完成的国际多中央临床实验数据。于第四批自查中，如许的数据高达37个，盘踞入口药的自查名单的79%。（详见表1）

表1 四批自查差别种别的受理号数

（数据来历：咸达数据V3.2）

省分阐发如表2所示，第一批自查目次前三的省分是江苏、浙江以及山东；履历四批自查以后，江苏、北京以及山东排名前三。这重要是由于北京于第二批自查名单中排名第一，一跃排到第二。第四批自查只要湖南、江苏、湖北、四川以及重庆5个省分产物进入目次，此中四川以及重庆是第一次有产物进入自查名单。

表2 各省分的临床自查目次

（数据来历：咸达数据V3.2）

第四批·七年夜看点

一、优先审评种类

第四批自查共有6个产物于优先审评通知布告名单中（见表3），盐酸达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊、西美瑞韦胶囊以及来迪派韦索磷布韦片4个药品都是医治丙型肝炎病毒传染而且进入优先审评步伐HCV药物注册申请步伐；达芦司他片重要医治抗艾滋病药物；尼达尼布软胶囊用在医治特发性肺纤维化（IPF）以及缓解疾病进展。

表3 第四批自查目次中的优先审评环境

（数来历：咸达数据V3.2）

二、与2016年申报的联系关系性？

第四批自查名单中其实不是全是2016年申报的产物，有2010年申报出产的新药左奥硝唑片（受理号CXHS1000305），2011年申报仿造的吗替麦考酚酯胶囊（受理号CYHS1101807）以及氨磺必利片（受理号CYHS1100011以及CYHS1100012）。也不是所有2016年报产的产物进入自查名单，排于成都苑东生物制药株式会社布洛芬打针液（受理号CYHS1600036）以前的成都倍特药业有限公司盐酸右美托咪定打针液（受理号数CYHS1600003以及CYHS1600004）就没有进入自查名单。

三、布洛芬打针液

成都苑东生物制药的布洛芬打针液（受理号CYHS1600036以及CYHS1600037）曾经于第一批自查名单中并于通知布告2016年第21号中撤回4个受理号（CXHS130020九、CXHS13002十、CXHS1400027以及CXHS1400028），2016年从头启动临床此刻还遇上临床自查第四批名单，也是第一个撤回以后从头申报出产的产物。

四、莫西沙星

盐酸莫西沙星片原研厂家是拜耳医药，已经经于我国上市，仿造药暂无尚市。无望成为首����APP仿药的企业中，第一批自查名单中的江苏天一时制药（受理号CXHS1400070以及CXHS1400071）以及重庆华邦制药有限公司（受理号CYHS1490009）已经别离于通知布告2016年第21号以及通知布告2015年第287号中撤回。北京万生药业（受理号CYHS1490056）同于第一批自查名单中，但暂无撤回通知布告信息，也未于已经宣布的药物临床实验数据现场核查规划通知布告中。第四批自查新增北年夜医药的一个受理号（CYHS1690001）。

五、银杏内酯打针液

成都百裕科技制药的银杏内酯打针液（受理号CYZB1411034）增补申请也于第四批自查名单之中，这是第四批自查名单中独一的中药打针剂。同类竞品中国人平易近解放军总病院银杏内酯B打针液于第一批自查名单中，并于通知布告2015年第287号撤回。

银杏内酯打针液在2011年上市，已经上市规格为每一支装2ml（含萜类内酯10mg）。2013年启动银杏内酯打针液Ⅳ期临床研究，重要针对于银杏内酯打针液医治缺血性脑卒中（恢复期）、瘀血阻络证非比照、开放式、多中央临床研究。实验目的为评价银杏内酯打针液用在缺血性脑卒中、瘀血阻络证的保险性和评价银杏内酯打针液不良反映发生的相干要素。方针入组人数3600人，实验规格为每一支装10ml（含萜类内酯10mg），估计增补申请是增长此规格。

六、SGLT2按捺剂

继达格列净片以及恩格列净片后，2型糖尿病用药钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）按捺剂又一个产物进入自查名单，进入第四批自查目次的是西安杨森制药的卡格列净片。达格列净片已经经进入药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第5号），今朝审评审批状况为“于审评”。

（数据来历：咸达数据V3.2）

七、申报出产的入口药

申报出产的入口药品另有不曾于我国上市的医治前列腺癌辉凌国际制药（瑞士）有限公司的打针用醋酸地加瑞克（受理号JXHS1600003以及JXHS1600004），医治精力破裂症的住友制药（姑苏）有限公司的盐酸鲁拉西酮片（受理号JXHS1500129），医治膀胱过分勾当症的安斯泰来制药（中国）有限公司的米拉贝隆缓释片（受理号JXHS1600001）以及医治晚期脂肪赘瘤的卫材（中国）药业有限公司甲磺酸艾立布林打针液（受理号JXHS1600052）。

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