举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 8月企业存案热忱略减，参比制剂目次现雏形2016/11/7 来历：医药经济报 浏览数：

11月4日，中国食物药品检定研究院宣布了企业参比制剂存案环境的信息（2016年5月20日至8月31日存案信息）。

咸达信息V3.2阐发发明，于2016年8月，企业提交的参比制剂存案信息有所降落，从7月的783个降落到464个（见图1）。这象征着企业所体贴的药品存案逐渐申请终了，各药品的参比制剂目次行将可以出台。

图1：2016年5月-～8月企业参比制剂存案信息数目（包孕存案、保举以及申报数）

（数据来历：咸达信息V3.2）

从表1可见，仿造药企业对于已经于海内上市的自家出产仿造药对于应的原研药举行“存案”申请信息占90%，以为本身出产厂家可作为参比制剂（原研厂家和于泰西上市的仿造药厂家申报参比制剂）即“申报”类的占9%，仅有1%的是来历在行业协会的“保举”。

表1 各月各种另外申报环境

（数据来历：咸达信息V3.2）

种类阐发：

阿莫西林胶囊依然最受存眷

“存案”信息可以直接评估海内企业的竞争态势。从存案规格数目而言，阿莫西林胶囊依然是“存案”通用名的产物，亦是8月新增存案数至多的产物，5月至8月共51个存案记载。可是，需要作为289个首批完成一致性评价的种类之一的阿莫西林胶囊，其需要完成一致性评价的出产批文共228个，今朝存案数只占四分之一。

相对于而言，辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数目39个，但存案数达37个。这象征着辛伐他汀片可能更受仿造药厂家的存眷。

如表2所示，存案信息数目（存案+保举+申报）跨越10家的跨越38个产物。8月新增存案信息数较多的产物另有盐酸二甲双胍片，新增12个存案信息。

（数据来历：咸达信息V3.2）

海内企业阐发：

石药集团“存案”依然第一

从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司依然是“存案”产物通用名至多的企业，存案通用名45个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石药集团共存案57个。其次是山东新华制药株式会社以及山东京卫制药有限公司，各存案35个。

8月存案至多的企业是华中药业株式会社，存案25个；其次是湖南科伦药业株式会社，存案18个。

海内集团药企方面，国药集团国瑞药业有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团工业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、国药集团广东举世制药有限公司、国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司总计存案54个，8月新增14个。

华润集团旗下华润双鹤利平易近药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限义务公司、华润双鹤药业株式会社、华润紫竹药业有限公司总计存案41个，8月新增17个。

广州白云山医药集团旗下广州白云山天心制药株式会社、广州白云山医药集团株式会社白云山制药总厂、广州白云山星群（药业）株式会社以及广州白云山中一药业有限公司共存案34个，8月新增存案13个。

哈药集团下哈药集团三精制药诺捷有限义务公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团中药二厂、哈药集团世一堂制药厂共存案26个，8月新增存案4个。

直到2016年8月，以上拥有批文数过500的出产企业，其存案年夜部门存眷的通用名遍及不迭10%。

外企阐发：

8月阿斯利康申报增多

8月新增“申报”类重要照旧之外企为主，内企独一一个“申报”类的是北京斯利安药业有限公司叶酸片。

辉瑞（含子公司惠氏）依然是最器重原研身份申报的跨国药企，但8月基本没有新增申报信息；阿斯利康8月申报18个升至第二位；诺华降落1位排第三。

行业协会保举阐发：

共保举15个产物的参比制剂出产厂家

95%的保举来历在浙江省医药行业协会。8月，新增介入参比制剂保举的行业协会1个，为中国生化制药工业协会，其保举1个产物即叶酸片，所保举的参比制剂厂家为北京斯利安药业有限公司。

行业协会共保举15个产物参比制剂出产厂家，除了了消旋山莨菪碱片所保举的企业是杭州平易近生药业有限公司，叶酸片所保举的企业是北京斯利安药业有限公司，制霉素片所保举的企业是浙江震元制药有限公司����APP之外，行业协会保举的其它参比制剂出产厂家都是原研药企。

表3 行业协会保举的15个产物及参比制剂出产厂家

（数据来历：咸达信息V3.2）

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！