举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 289目次90％（近1.6万个）药品批文或者被扔失2016/11/7 来历：赛柏蓝 浏览数：

11月4日，中国食物药品检定研究院公然2016年5月20日～8月31日企业提交的参比制剂存案信息。

2018年需要完成一致性评价的产物共289个通用名产物，触及17740个批文，从存案信息歌企业的介入度来看，介入存案的存案数不迭批文数的10%，这象征着289目次中90%（近1.6万个）药品批文有可能会惨遭企业抛却。

▌重点存眷产物

阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片以及奥美拉唑肠溶胶囊是申报企业至多的三个种类，都是289个必需于2018年前完成一致性评价的产物。

阿莫西林胶囊临床用量需求年夜，可是因为最小单元价格不高，发卖额其实不长短常高。企业经由过程一致性评价而得到竞争价格上风且裁减竞争敌手是申报阿莫西林胶囊企业存案数较多的缘故原由。

按照CFDA通知布告，阿莫西林胶囊需要于2018年完成一致性评价的批文高达228个，今朝阿莫西林胶囊参比试剂申报企业包孕福州海王福药制药有限公司、广州白云山医药集团株式会社白云山制药总厂、哈药集团制药总厂、山东鲁抗医药株式会社、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、西南药业株式会社等海内百强企业，可见竞争猛烈。

企业所存����APP案的阿莫西林胶囊参比制剂厂家重要有三家，别离为日本安斯泰来制药、葛兰素史禁止药以及梯瓦制药工业有限公司。

苯磺酸氨氯地平片因为逾期原研厂家的价格持久维持与仿造药有必然的间隔，其发卖额多年耸峙不倒，苯磺酸氨氯地平片的市场范围于289个种类中排名第三，仅次在硫酸氢氯吡格雷片以及阿卡波糖片。仿造药厂家指望经由过程一致性评价得到逾期原研划一的价格待遇从而得到竞争。

苯磺酸氨氯地平片需要于2018年完成一致性评价的批文数只要19个，可是存案申报的企业数还高在批文数，包孕广州白云山医药集团株式会社白云山制药总厂、国药集团容生制药有限公司、华润赛科药业有限义务公司、亚宝药业集团株式会社、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、辰欣药业株式会社等都介入了存案。

苯磺酸氨氯地平片的存案参比制剂出产厂家基本很同一是逾期原研的辉瑞。

奥美拉唑肠溶胶囊的存案参比制剂都很同一是逾期原研出产厂家阿斯利康，只是出产地有点不同一，如英国、比利时、美国、瑞典，另有中国台湾的。

奥美拉唑肠溶胶囊需要完成一致性评价的批文数为74个，申报存案的海内企业有湖南科伦药业株式会社、扬子江药业集团有限公司、浙江京新药业株式会社、山东罗欣药业集团株式会社、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、北京星昊医药株式会社等。

硫酸氢氯吡格雷片的市场范围是289个种类中最年夜的，可是需要完成的批文数仅6个，今朝海内出产厂家2家，为乐普药业株式会社以及深圳信立泰药业株式会社，存案的参比制剂出产厂家都选择了赛诺菲。值患上留意的是，深圳信立泰药业株式会社还为本身公司申请了参比制剂出产厂家的天资，但暂时未知会否获批。

市场范围数十亿元的阿卡波糖片需要做一致性评价的批文有3，该剂型海内获批出产厂家重要是杭州中美华东制药有限公司。本次申报存案企业除了了杭州中美华东之外，另有京万生药业有限义务公司以及贵州圣济堂制药有限公司，选择对于应参比制剂出产厂家都是拜耳。

相较之下，于289个完成一致性评价目次中且批文数于600以上的药品复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊以及甲硝唑片存案原研较为冷僻。

需要完成一致性评价的批文数高达895个的复方磺胺甲噁唑片（含小儿复方磺胺甲噁唑片）共9家申请存案桂林南药株式会社、国药集团国瑞药业有限公司、哈尔滨三三药业有限公司、华中药业株式会社、昆药集团株式会社、山东新华制药株式会社、山西振东制药株式会社、陕西盘龙药业集团株式会社以及宜昌人福药业有限义务公司。

复方磺胺甲噁唑片拟定参比制剂出产厂家重要集中于罗氏制药以及印度太阳药业。

盐酸小檗碱片需要完成一致性评价的批文773个，今朝仅成都露台山制药有限公司、广州一品红制药有限公司、瑞阳制药有限公司、山东新华制药株式会社以及云南希陶绿色药业株式会社举行了存案，以上企业以为盐酸小檗碱片的参比试剂出产厂家可思量日本化薬股份有限公司以及年夜峰堂薬品工業股份有限公司。

诺氟沙星胶囊存案申请企业不跨越10个，但690个批文面对一致性评价裁减压力，申报企业都以为参比试剂出产厂家是杏林製薬股份有限公司。

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