举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 临床实验造假，6个医疗器械注册工程被毙2017/1/9 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

2017年1月5日，北京市药监局发布通知布告，6个医疗器械注册申请工程的临床实验存于真实性问题，被不予注册，且自不予注册之日起一年内不予再次受理。

这6个注册工程及其各自存于问题以下：

（一）德迈基生物技能（北京）有限公司的5个别外诊断试剂产物

于对于新乡医学院第三从属病院开展的上表中5个产物临床实验查抄中发明：

一、病例未根据统计学道理举行拔取，且抽查病例的滋扰病例指标没法溯源；

二、无证据证实临床实验检测样本涵盖全血样本；

三、抽查的病例信息没法于院内LIS体系中追溯。

（二）北京中瑞中原医疗科技有限义务公司的西医经络检测仪

规格型号为：ZR0301-JL

受理号为：（京）[2015]38-8-01-191

合同及临床实验陈诉等资料显示：北京宗古技能办事有限公司作为该公司的临床实验申办代办署理机构于中国人平易近解放军第二五一病院开展临床实验。但现场查抄中，二五一病院否定其承接了该公司西医经络检测仪的临床实验工程。

这个，连临床实验承接单元都是假的，造捏造年夜发了！

去年10月8日—10月21日，北京市药监局曾经发布通知布告，要于该时间段内睁开第一批医疗器械临床实验监视抽查事情，首批一共抽取了39个注册/存案工程，多为IVD产物。而这次通知布告被毙失的6个注册申请工程，正包孕于第一批抽查工程之中。

北京市内药监局称，2017年，该局还将继承构造开展医疗器械临床实验监视抽查。

去年，国度药监局以及处所药监局纷纷启动医疗器械临床实验监视抽查事情。

截止今朝，国度局开展了2批监视抽查，共有8个医械注册申请工程，由于临床实验存于真实性问题被不予注册。

处所局方面，除了北京市以外，另有四川省药监局揪出了4个IVD注册申请工程的临床实验问题，也授与其不予注册处置惩罚决议。

至在其他更多省分的监视查抄成果，则尚待出炉、公然。

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