举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 参比制剂信息又更新！最全阐发于这！2016/12/1 来历：医药经济报 浏览数：

中检院已经宣布12个种类保举参比制剂信息

11月22日，中国食物药品检定研究院发布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个种类的拟保举参比制剂以供药品出产企业参考。这4个种类都属在2018年需完成一致性平价的基药口服药289个种类清单的种类。

截至今朝，中检院已经宣布289种类目次中的12个种类的拟保举参比制剂。

表1 中检院宣布12个种类拟保举参比制剂名单

（数据来历：咸达数据V3.2）

9月企业存案数进一步降落

11月29日，中国食物药品检定研究院公然9月1日至30日时期存案信息，9月企业参比制剂存案数目进一步降落到414个。此中，企业“存案”降落到335个；企业“申报”（即以为本身出产的产物可作为参比制剂，重要是原研厂家和于泰西上市的仿造药厂家申报）有所回升，为59个；行业保举则是近3个月的最高，为20个。5～9月共存案2609个。

图1 5～9月企业参比制剂存案环境

（数据来历：咸达数据V3.2）

表2 5～9月企业参比制剂各种别存案环境

（数据来历：咸达数据V3.2）

此中，5～9月属在289目次种类的企业存案数共1425个，289个种类中共197个种类存案，占68%。可是，1324个序号数与289目次种类所需要完成的17,740个比拟，另有很年夜的数据差，这象征着289目次种类于2018年时间点达到以后出缺药的危害，急需当局构造企业攻关。

行业保举中，40个序号数中39个属在289目次种类，可见行业协会更存眷最紧急需要完成的使命方针。

表3 5～9月289目次种类企业参比制剂各种别存案环境

（数据来历：咸达数据V3.2）

入口地产化产物最先介入存案

阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊以及盐酸二甲双胍片依然是一致性评价企业存案重点种类，一样也是289目次中最受企业存眷的五年夜种类。估计此五年夜种类一致性评价的竞争将会很是猛烈。

葵花药业集团（衡水）患上菲尔有限公司是9月存案序号数至多的企业。5～9月存案序号数至多的企业则是石药集团欧意药业有限公司。

就于今天（11月29日），CFDA发布的《总局办公厅公然征求进一步规范仿造药品质以及疗效一致性评价参比制剂选择等相干事宜的引导定见的定见》以及《总局办公厅公然征求仿造药品质以及疗效一致性评价种类分类的引导定见的定见》重要针对于入口药品地产化可否做参比制剂做进一步的划定。

早于9月，上海诺华商业有限公司就存案了8个产物，别离是打针用阿莫西林钠克拉维酸钾、氢溴酸西酞普兰片、米氮平片、富马酸比索洛尔片、阿莫西林克拉维酸钾片（4：1）、卡泊三醇软膏、阿莫西林克拉维酸钾片以及氯沙坦钾片，此中富马酸比索洛尔片以及阿莫西林克拉维酸钾片属在289个种类目次产物。这从侧面反应了入口地产化产物也将会踊跃插手一致性评价的竞争中。

9月礼来申报至多

跨国药企申报方面，若说5月以及6月申报数至多是拜耳，7月是辉瑞，8月是阿斯利康，9月则轮到礼来了。总体而言，5～9月申报数至多的跨国企业依然是辉瑞。

9月礼来申报了15个种类，别离是奥氮平口崩片、奥氮平片、精卵白锌重组赖脯胰岛素混淆打针液（25R）、精卵白锌重组赖脯胰岛素混淆打针液（50R）、精卵白锌重组人胰岛素混淆打针液、精卵白锌重组人胰岛素打针液、赖脯胰岛素打针液、特立帕肽打针液、盐酸氟西汀分离片、盐酸氟西汀胶囊、盐酸雷洛昔芬片、重组人胰岛素打针液����APP、打针用培美曲塞二钠、打针用盐酸吉西他滨以及打针用盐酸万古霉素，年夜部门剂型是打针剂。

海内企业也有不少于9月初次申报本身产物为参比制剂。昆药集团株式会社申抨击方磷酸萘酚喹片以及天麻素打针液，河南蓝图制药有限公司申报盐酸左氧氟沙星片，常州制药厂有限公司申抨击方利血平片，中国药科年夜学制药有限公司申报双氯芬酸钠缓释胶囊，浙江患上恩惠制药有限公司申报胶体果胶铋胶囊，北京麦迪海药业有限义务公司申报叶酸片，上海丽珠制药有限公司申报胰激肽原酶肠溶片。

中国化学制药工业协会9月保举16个产物参比制剂

5～9月，共有30个种类得到行业协会保举。9月新增且只要中国化学制药工业协会保举种类的参比制剂，共保举16个种类，别离为环孢素软胶囊、格列美脲片、马来酸依那普利片、氢氯噻嗪片、氯氮平片、盐酸多西环素片、布洛芬缓释胶囊、蒙脱石散、醋酸地塞米松片、熊去氧胆酸片、盐酸哌唑嗪片、格列吡嗪片、复方利血平氨苯蝶啶片、聚乙二醇4000散、阿卡波糖胶囊以及联苯双酯滴丸。此中，有2个产物中国化学制药工业协会保举的参比制剂出产企业是海内企业，复方利血平氨苯蝶啶片的保举企业是华润双鹤药业株式会社，联苯双酯滴丸则是北京协以及药厂。

表4 5～9月行业协会保举环境

（数据来历：咸达数据V3.2）

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