举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药工业成长计划指南：定八年夜方针 指明药物重点开发标的目的2016/11/8 来历：医药经济报 浏览数：

11月7日，工信部、国度发改委、科学技能部、商务部、国度卫生以及规划生养委员会与国度食物药品监视治理总局6部分结合发布《医药工业成长计划指南》（下称《计划指南》）。

《计划指南》重要从8个方面为“十三五”时期医药工业的成长设定方针：

1---行业范围

主业务务支出连结中高速增加，年均增速高在10%，占工业经济的比重显著提高。

2---技能立异

企业研发投入连续增长，到2020年，全行业范围以上企业研发投入强度到达2%以上。立异品质较着提高，新药注册占药品注册比重加年夜，一批高品质立异结果实现财产化，新药国际注册取患上冲破。

3---产物品质

药品、医疗器械品质尺度提高，各环节品质治理规范有用实行，产物品质保险保障增强。基本完成基本药物口服固体系体例剂仿造药品质以及疗效一致性评价。经由过程国际进步前辈程度GMP认证的制剂企业到达100家以上。

4---绿色成长

与2015年比拟，2020年范围以上企业单元工业增长值能耗降落18%，单元工业增长值二氧化碳排放量降落22%，单元工业增长值用水量降落23%，挥发性无机物（VOCs）排放量降落10%以上，化学原料药绿色出产程度较着提高。

5---智能打造

到2020年，医药出产历程主动化、信息化程度显著晋升，年夜型企业要害工艺历程基本实现主动化，打造履行体系（MES）使用率到达30%以上，建成一批智能打造树模车间。

6---供给保障

国度基本药物、经常使用低价药供给保障威力增强，临床用药欠缺环境较着改良，临床急需的专利到期药物基本实现仿造上市，国度医药贮备系统进一步完美，应答突发大众卫闹事件的应急研发以及应急出产威力显著加强。

7---构造布局

行业重组整合加速，集中度不停提高，到2020年，前100位企业主业务务支出所占比重提高10个百分点，年夜型企业对于行业成长引领作用进一步增强。

8---国际化

医药出口不变增加，出口交货值占发卖支出的比重力争到达10%。出口布局显著改良，制剂以及医疗装备出口比重提高。境外投资范围扩展，国际技能互助深化，国际化成长威力年夜幅晋升。

于重要使命上，《计划指南》也从加强财产立异威力、提高品质保险程度、晋升供给保障威力、鞭策绿色改造进级、推进两化深度交融与优化财产构造布局等方面提出了详细规划。

立异威力晋升项目

1.医药打造业立异中央设置装备摆设。设置装备摆设药品、医疗器械打造业立异中央，整合当局以及社会投入、科研院所以及企业研发气力、医疗机构临床研究资源、企业财产化威力等各方面资源，缭绕财产成长共性要害技能问题开展互助，实现10-15项重点技能冲破，提高全财产链立异威力，促成立异驱动成长。

2.小微企业立异创业办事平台设置装备摆设。撑持设置装备摆设创业孵化器、开放试验室、科技结果转化中央等立异创业办事平台，撑持小微企业立异勾当。

3.医药财产创投规划。指导社会本钱设立50个以上医药财产创投基金，总范围到达100亿元以上，为医药技能立异工程提供投融资撑持。

4.医药研发数据以及大众资源平台设置装备摆设。撑持设置装备摆设以及整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学身分库、药物杂质尺度品库、药品包材增添剂数据库，实现数据以及资源开放同享，为全行业医药研发提供办事。

产物品质进级项目

1.化学仿造药品质进级规划。周全落实基本药物口服固体系体例剂品质以及疗效一致性评价使命，撑持仿造药年夜种类技能改造以及品质进级，撑持新型药用辅料开发运用。

2.中药材资源可连续哄骗规划。开展天下中药资源普查，成立中药资源动态监测以及技能办事收集，成立中药种质资源掩护系统，掩护药用种质资源及生物多样性，指导企业设置装备摆设中药材规范化莳植养殖基地。

3.中药品质晋升规划。实行中药振兴成长项目，撑持中药饮片、中药基本药物、中药打针剂等重点产物品质晋升；制订以及晋升中药年夜种类的出产品质节制尺度以及产物尺度，设置装备摆设中药材全历程追溯系统。

4.疫苗品质晋升规划。以避免疫计划疫苗要害种类为主，开发多联、多价疫苗，对于现有疫苗举行技能进级以及出产工艺优化，完美出产历程品质要害节点节制，健全畅通冷链追溯系统，保障疫苗品质保险。

5.医疗器械品质晋升规划。鞭策根蒂根基性、通用性以及高危害医疗器械品质尺度进级，撑持医疗器械企业提高工艺技能程度，开展产物临床品质验证，晋升不变性以及靠得住性。

药品供给保障项目

1.药品出产供给信息系统设置装备摆设。鞭策各部分间药品出产统计、投标采购、临床用药、医保付出等信息体系互联以及同享，为保障药品供给提供支撑。成立药品欠缺预警体系，监测重点种类出产供给，预判药品供给欠缺环境，实时发布预警信息。

2.小种类药物集中出产基地设置装备摆设。选择综合实力强、品质治理程度高、小种类药品批件集中的出产企业，于天下结构3-5个小种类药品集中出产基地，提高一批小种类的供给保障威力。

3.应急药物研发以及财产化基地设置装备摆设。针对于新发突发感染病，和其他危及国度大众卫生保险的应急需求，依托有前提的企业及科研机构，设置装备摆设军平易近联合的药品、疫苗倏地研发以及出产基地，满意疾病防控需要。

4.医药贮备信息体系设置装备摆设。实现中心与处所医药贮备信息体系互联互通，于线完成贮备信息监测以及数据查询、贮备规划下达、贮备种类及时调理，晋升应急相应威力。

医药绿色成长项目

1.绿色出产技能开发运用。以化学原料药为重点，开发运用有毒无害原料替换、生物合成以及生物催化、无溶剂分散等清洁出产工艺，提高挥发性无机物无构造排放节制程度以及发酵菌渣等三废管理程度；推����APP广运用中药材生态出产技能，增强对于出产投入品的治理，提高中药材非药用部位、中药工业出产烧毁物的综合哄骗程度。

2.绿色工场树模工程设置装备摆设。撑持根据国际进步前辈尺度设置装备摆设一批低能耗、低排放的绿色树模工场，鞭策企业开展清洁出产以及节能减排技能改造。

3.化学原料药绿色园区设置装备摆设。选择情况承载以及环保管理威力强的相宜地域，设置装备摆设3-5个化学原料药轮回经济园区，鞭策原料药出产集群成长。

医药智能打造项目

1.医药治理信息体系开发运用。撑持开发一批切合医药行业特色，运用在研发、出产、品质治理的治理信息体系，重点包孕主动化批节制技能、打造履行体系 （MES）、历程阐发技能（PAT）、历程常识治理体系（PKS）等，和缭绕要害工艺单位操作的具有阐发、进修、决议计划、履行威力的智能化治理体系。

2.药品智能出产车间设置装备摆设。撑持设置装备摆设20家以上原料药、制剂智能出产树模车间，综合运用各类信息化技能、装备以及治理体系，实现出产历程主动化以及智能化；撑持设置装备摆设5家以上运用持续打造技能的药品出产车间，摸索药品出产体式格局从间歇出产到持续出产的改变。

3.医疗器械主动化出产车间设置装备摆设。撑持设置装备摆设10家以上针对于医疗器械离散化打造特色的主动化出产树模车间，转变大都医疗器械以人工拆卸、人工测试为主的状态，提高机械拆卸程度，实现主动化物料配送、品质检测以及定制出产，体系晋升医疗器械的不变性以及靠得住性。

国际竞争力晋升项目

1.制剂国际化战略。撑持设置装备摆设一批高尺度制剂出产基地，经由过程泰西GMP认证。鼓动勉励开展新药、化学仿造药、中药、生物近似药国际注册，实现3-5个新药以及200个以上化学仿造药于发财国度市场上市。鼓动勉励企业晋升国际市场运营威力，成立面向国际市场的发卖渠道，培育中国打造品牌。

2.境外出产基地设置装备摆设。撑持企业收购或者投资设置装备摆设境外化学原料药、制剂、中药材出产基地，促成产能国际互助，充实哄骗境外情况资源，更好办事本地市场。

3.国际技能交流与互助。撑持国际人材以及技能交流，引进以及输出进步前辈产物以及技能，鼓动勉励外洋企业于海内设立研发、出产基地，开展新药国际多中央临床实验。

针对于重点范畴的成长，《计划指南》别离明确了生物药、化学药与中药的开发标的目的。

1、生物药

1.抗体药物。重点开发针对于肿瘤、免疫体系疾病、血汗管疾病以及传染性疾病的抗体药物，如医治高胆固醇血症的PCSK9按捺剂、肿瘤免疫医治药物PD-1/ PD-L一、医治骨质松散的RANKL等临床价值凸起的新药。加速抗体偶联药物、双功效抗体、抗体交融卵白等新型抗体的研发。鞭策临床需求量年夜的生物近似药年夜种类财产化，重点是针对于TNF-α、CD20、VEGF、Her二、EGFR 等靶点的产物，提高患者用药可及性。

2.重组卵白质药物。重点针对于糖尿病、病毒传染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、不变性好、靶向性强、长效、生物哄骗度高的新产物。按照我国糖尿病医治需求，晋升长效胰岛素、预混胰岛素财产化程度，加速开发胰高血糖素样肽-1（GLP-1）近似物等新种类。鞭策具备庞大需求的重组人白卵白、基因重组凝血因子等产物的财产化。成立与国际接轨的品质节制系统，踊跃开拓国际市场。

3.疫苗。重点开发针对于高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃玻拉、寨卡、中东呼吸综合征等庞大感染病的疫苗，提高疫苗的应急研发以及财产化威力。加速十三价肺炎联合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产物的开发及财产化。成长针对于肿瘤、免疫体系疾病、传染性疾病的医治性疫苗和疫苗新型佐剂以及新型细胞基质。成长多联多价疫苗、基因项目疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部门免疫计划疫苗的进级换代。

4.核酸药物以及细胞医治产物。重点成长 RNA 滋扰药物、基因医治药物和干细胞以及免疫细胞等细胞医治产物，包孕CAR-T 等细胞医治产物。

5.财产化技能。重点成长年夜范围、高表达抗体出产技能，抗体偶联药物、双功效抗体等新型抗体系体例备技能，重组卵白质长效制剂技能，基在细胞基质的年夜范围流感疫苗高产技能，细胞医治产物制备技能，重组人白卵白的年夜范围表达以及纯化技能，极微量杂质的阐发检测技能。针对于重点成长产物，成立与国际进步前辈程度接轨的品质节制技能。提高无血清无卵白造就基、卵白质分散纯化介质、不变剂以及掩护剂等出产用主要原辅质料的出产程度。

2、化学药

1.化学新药。紧跟国际医药技能成长趋向，开展庞大疾病新药的研发，重点成长针对于恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精力性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌传染、病毒传染等疾病的立异药物，出格是接纳新靶点、新作用机制的新药。按照疾病细分以及精准医疗的趋向，成长针对于我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断陪同产物。

2.化学仿造药。加速临床急需、新专利到期药物的仿造药开发，提高患者用药可及性。提高仿造药品质程度，重点联合仿造药品质以及疗效一致性评价提高口服固体系体例剂出产技能以及品质节制程度。

3.高端制剂。重点成长脂质体、脂微球、纳米制剂等新型打针给药体系，口服速释、缓控释、多颗粒体系等口服调释给药体系，经皮以及粘膜给药体系，儿童等非凡人群合用剂型等，鞭策高端制剂到达国际进步前辈品质尺度。

4.临床欠缺药物。增强稀有病药、儿童用药等临床欠缺药物开发，加速临床必须但副作用较年夜药物的换代产物开发。

5.财产化技能。重点开发运用原料药晶型节制、酶法合成、手性合成、微反映持续合成、碳纤维吸附、份子蒸馏等新技能，发酵菌渣等固体废料的有害化处置惩罚以及资源化哄骗技能，提高原料药清洁出产程度；成长高端制剂财产化技能，提高口服固体系体例剂工艺技能以及品质节制程度。

3、中药

1.中成药。针对于心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等西医上风病种，挖掘经典名方，开发复方、有用部位及有用身分中药新药，加速鞭策疗效切当、临床价值高的中药立异药的研发以及财产化。针对于已经上市种类，应用现代科学技能深挖临床价值，明确上风医治范畴，开发新的顺应症。开展药品上市后疗效、保险、制剂工艺以及品质节制再评价，实现新药国际注册的冲破。

2.中药材以及中药饮片。重点成长濒危稀缺药材人工繁育技能，鞭策麝喷鼻、沉喷鼻、冬虫夏草等产物野生变莳植养殖；晋升年夜宗道地药材尺度化出产以及产地加工技能，从源头晋升中药品质程度。

3.平易近族药。推进平易近族药种质资源库的设置装备摆设，体系研究评价平易近族药的保险性以及有用性，完美平易近族药的出产、加工、制剂等要害技能，晋升产物品质，培育特点种类。

4.财产化技能。重点成长中药身分范围化高效分散与制备技能，切合中药特色的缓控释、经皮以及粘膜给药、物理改性以及掩味等新型制剂技能，晋升出产历程品质节制程度，提高查验检测技能与尺度。

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